Jag missade en Dimia-surfplatta, vad ska jag göra? Dimia bruksanvisning

Dessutom innehåller läkemedlet följande ämnen som hjälpföreningar: majsstärkelse (16,6 mg), inklusive förgelatinerad (9,6 mg), Magnesiumstearat (0,8 mg) och polyvinylalkoholsampolymer (1,45 mg).

Läkemedelsskalet innehåller ett komplex av föreningar Opadry II 85G18490, som i sin tur omfattar ämnen som t.ex talk, titandioxid, och soja och makrogol.

Den andra tabletten (den så kallade placebo ), grönt belagd innehåller 37,26 mg. laktos 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnesiumstearat 0,45 mg. kolloidal kiseldioxid , samt 9 mg. pregelatiserad majsstärkelse .

Filmhölje placebotabletter innehåller ett komplex av föreningar som kallas Opadry II 85F21389 , vars kemiska sammansättning innefattar makromål ,polyvinylalkohol , talk, gult kinolinfärgämne , indigokarmin , samt färgämnet Sunset.

Släpp blankett

Dimia tabletter som innehåller aktiva substanser drospirenon Och etinylestradion ha en rund, bikonvex form. På ena sidan av tablettläkemedlet är märkningen "G73" applicerad genom prägling.

Samma runda och bikonvexa form placebotabletter skiljer sig i skalets gröna färg. En förpackning av läkemedlet innehåller 28 tabletter, som kan förpackas i 1 eller 3 blister.

farmakologisk effekt

Dimia är ett kombinationsläkemedel alltså monofasiskt preventivmedel .

Farmakodynamik och farmakokinetik

Detta läkemedel innehåller etinylestradiol , och drospirenon (ett ämne nära naturligt ursprung). De aktiva substanserna som ingår i detta preventivmedel har inte antiglukokortikoid, östrogen, glukokortikoid förmågor , samt uttalas måttlig antimineralokortikoid Och antiandrogen effekt .

Dess effektivitet preventivmedel Dimia uppnår detta tack vare flera faktorer, till exempel pga hämning av ägglossning , ändringar endometrium och befordran sekretionsviskositet belägen i cervix .

När det tas oralt drospirenon absorberas nästan helt och ganska snabbt i magen. Den maximala koncentrationen av ämnet i blodet (Cmax) uppnås högst två timmar efter administrering preventivmedel . Efter distributions- och ämnesomsättningsstadiet drospirenon utsöndras från kroppen njurar , en liten del av läkemedlet frisätts med hjälp av tarmar .

Aktiv beståndsdel etinylestradiol, ingår i preventivmedel såväl som drospirenon absorberas snabbt och når sin maximala koncentration i blodet efter två timmar. Sammansättningen utsöndras från kroppen tarmar och njurar .

Indikationer för användning

Dimia används som preventivmedel.

Kontraindikationer

Detta preventivmedel är kontraindicerat vid tillstånd som:

överkänslighet till någon av de aktiva komponenterna i läkemedlet;
venös eller arteriell ;
hjärtattack ;
cerebrovaskulära störningar ;
vissa sjukdomar av det kardiovaskulära systemet till exempel skada klaff eller förmaksflimmer ;
stroke ;
cerebrovaskulära sjukdomar ;
hypertoni ;
rökning, förutsatt att kvinnan har fyllt 35 år eller mer;
, inklusive misstankar mot henne;
period laktation ;
njursvikt ;
, inklusive godartade;
utan orsak vaginal blödning ;
laktasbrist ;
Lappbrist .

Dimia preventivmedel bör användas med försiktighet när , otoroskleros, porfyri, chorea minor, tromboembolism, kolelitiasis, samt för sjukdomar som åtföljs av störningar blodcirkulation , Till exempel, Crohns sjukdom , flebit , och andra.

Biverkningar av Dimia

Biverkningar av Dimia kan inkludera följande åkommor: genitourinära, nervösa, matsmältnings- och kardiovaskulära system :

vaginal blödning spotting eller genombrott acyklisk natur ;
översvämning av bröstkörtlarna;
sällsynt, men kan utvecklas hypertrofi bröstkörtlar, och sammansättningen kommer också att förändras utsöndring vagina ;
öka eller minska libido ;
migrän ;
humörförändringar;
extremt sällsynt, men kan förekomma arteriell , och ;
illamående ;
hyperkalemi ;
kräkas .

Dessutom, medan du tar drogen, kan du uppleva allergiska reaktioner och uttryckas i , hudutslag och . Det är värt att komma ihåg att när du använder preventivmedel , inklusive läkemedlet Dimia, kan kroppsvikten öka, liksom intolerans mot kontaktlinser, utvecklas kloasma (hyperpigmentering) .

Dimia tabletter, bruksanvisning (metod och dosering)

Du kan läsa om hur du tar läkemedlet korrekt i instruktionerna för Dimia. Dessa preventivmedel ska tas varje dag utan att hoppa över. Läkare rekommenderar att du gör detta samtidigt, alltid i den ordning som vanligtvis anges på blistern. TILLpreventivmedel Dimia, liksom andra liknande läkemedel, måste användas kontinuerligt i 28 dagar.

Ny förpackning P-piller Dimia bör öppnas först efter att ha avslutat den föregående. Ungefär från den tredje dagen från början av att ta sista raden tabletter i blisterförpackningen (placeboperiod), lätt blödning . Om förpackning preventivmedel inte slutar i slutet av månaden, då börjar pillren igen den första dagen menstruation .

Vid samlag under de första sju dagarna av användning av läkemedlet måste ytterligare metoder användas preventivmedel (barriär). När du byter till att använda Dimia efter andra komplex preventivmedel , Till exempel, depotplåster , tabletter ,vaginalringar och så vidare, du bör börja ta detta läkemedel omedelbart nästa dag efter att ha använt den tidigare metoden preventivmedel .

När du byter till Dimia efter användning preventivmedel , som uteslutande innehåller ( injektioner, implantat, ) eller efter kan du ta detta läkemedel på vilken lämplig dag som helst. Innan du börjar använda tabletterna bör du dock ta barriärmetoder för preventivmedel.

Om det ordineras av en läkare kan en kvinna börja ta dessa piller dagen efter avbrottet. graviditet (vakuum) . Efter förlossning Det rekommenderas att vänta 28 dagar och först därefter återuppta läkemedlet. Det är viktigt att notera att en missad dos placebotabletter (från 4:e raden av blistern) är en obetydlig faktor.

Denna regel gäller dock inte tabletter som innehåller aktiva substanser. etinylestradiol och drospirenon . Om det inte har gått 12 timmar sedan det senaste pillret togs, minskar inte nivån av preventivmedelsskydd. Den glömda tabletten ska tas så snart som möjligt och nästa vid vanlig tidpunkt.

Du bör inte ta en paus från att ta piller i mer än 7 dagar, eftersom det är den tid som behövs för att undertrycka hypotalamus-hypofys ovariesystem . För korrekt användning preventivmedel du bör följa följande rekommendationer:

Om du missar att ta ett piller under den första veckan av läkemedlet, bör en kvinna återuppta användningen så snart som möjligt preventivmedel , och även för att undvika risken att bli gravid, var noga med att tillgripa ytterligare metoder barriär preventivmedel under de kommande sju dagarna;
om du missar att ta läkemedlet från 8 till 14 dagar efter användning, bör du också återuppta användningen av Dimia så snart som möjligt och sedan återgå till det vanliga schemat, och det finns inget behov av ytterligare preventivmedel om kvinnan inte glömde att ta p-piller under de senaste sju dagarna;
denna metods effektivitet och tillförlitlighet preventivmedel reduceras avsevärt om läkemedlet missas under perioden från 15 till 24 dagar efter användningen, eftersom kvinnan vid denna tidpunkt måste byta till placebotabletter .

För att undvika oönskade graviditet Om den sista av de beskrivna situationerna inträffar när ett läkemedel missas, bör kvinnan ta ett piller så snabbt som möjligt för att ersätta det missade. Därefter bör du hålla dig till ditt vanliga schema för att ta läkemedlet tills de aktiva tabletterna tar slut. Som ett resultat av blandning av doseringsschemat preventivmedel , designad för 28 dagar, förblir i blistern placebotabletter , som inte behöver tas.

Mest troligt, med denna variant av normal abstinensblödning preventivmedlet kommer inte att finnas tillgängligt förrän i slutet av nästa förpackning, men det kan dyka upp spotting . Om en dos av läkemedlet glöms bort mellan 15 och 24 dagar efter att det påbörjats, kanske kvinnan inte återgår till sitt vanliga användningsschema. preventivmedel och ta 4 dagar (inklusive missade dagar) placebotabletter , och fortsätt sedan till ny förpackning.

Om detta alternativ inte förekommer abstinensblödning , då bör möjligheten till graviditet övervägas. I närvaro av gastrointestinala störningar läkemedlets effektivitet minskar eftersom de aktiva föreningarna inte kommer att absorberas helt av magen. Om efter 4 timmar efter intag P-piller kvinnan kräktes ska du omedelbart ta en andra, d.v.s. ersättningspiller.

Om inte menstruation när du tar Dimia kan detta signalera början av graviditet . Det är värt att notera En kvinna kan korrigera "bortfallsblödning", till exempel, fördröja den på egen hand genom att ändra schemat för att ta läkemedlet.

För att göra detta kan du hoppa över placebotabletter och börja omedelbart ta tabletter som innehåller den aktiva substansen från den nya förpackningen. Det är anmärkningsvärt att när försenad eller flyttas abstinensblödning kan uppkomma acykliska smörjmedel eller kraftig blödning .

Överdos

För närvarande finns det ingen information om fall av överdosering av Dimia. Men baserat på erfarenhet av att använda komplexa preventivmedel , liknande detta läkemedel, vid överdosering, symtom som t.ex illamående, vaginal blödning, och kräkas . Om dessa symtom uppstår bör du sluta använda läkemedlet och konsultera en läkare för råd.

Samspel

För att undvika att försvaga effektiviteten av preventivmedel bör du inte använda Dimia tillsammans med läkemedel som påverkar leverenzymer , Till exempel, , Primidon, fenytoin, oxkarbazepin, felbamat, barbiturater och andra, samt läkemedel som innehåller i deras kemisk sammansättning Johannesört.

På levermetabolism droger kan ha Negativ påverkan HIV-proteashämmare och icke-nukleosid , såväl som deras kombinationer. Degradering östrogencirkulationen , och därför uppstår effektiviteten av Dimia när den tas samtidigt Och .

I 28 respektive 7 dagar efter att ha tagit mediciner som påverkar induktion av leverenzymer, och antibiotika Du bör sluta använda detta läkemedel. Preventivmedel kan påverka effekten av vissa mediciner, så du bör noga läsa instruktionerna innan du använder Dimia.

Försäljningsvillkor

Säljes endast mot recept.

Förvaringsförhållanden

Preventivmedel förvaras utom räckhåll för barn, vid en temperatur som inte överstiger 25 C.

Bäst före datum

speciella instruktioner

Ständig användning preventivmedel kan öka risken för utveckling. Dessutom är denna risk högst under det första året av att använda ett preventivmedel. Om följande symtom uppstår när du tar Dimia, bör du omedelbart sluta använda läkemedlet:

svullnad i nedre extremiteterna Och stark smärta ;
plötsligsynförlust ;
hosta ;
allvarlig huvudvärk utan orsak;
diplopi ;
vertigo ;
talstörning ;
akut mage ;
kollaps ;
domningar ;
svaghet ;
rörelsestörningar .

När du använder Dimia finns det risk för farligt tromboemboliska störningar inträffar avsevärt när:

ärftlig disposition;
efter 30 års ålder;
immobilisering och efter akut operation;
rökning;
hypertoni ;
dyslipoproteinemi ;
sjukdomar hjärtklaffar.

När du använder ett preventivmedel, se till att överväga risken för tromboembolism speciellt efter förlossning , liksom utvecklingen av andra negativa konsekvenser när diabetes mellitus, Crohns sjukdom, kolit, anemi och så vidare. Kvinnor bör inte börja ta läkemedlet utan en läkares rekommendation, såväl som en preliminär medicinsk undersökning.

Doseringsform: filmdragerade tabletter Förening:

Drospirenon + etinylestradiol tabletter

Sammansättning per 1 tablett:

aktiva ingredienser: drospirenon 3 000 mg, etinylestradiol 0,020 mg;

Hjälpämnen: laktosmonohydrat 48,530 mg, majsstärkelse 16,600 mg, förgelatinerad majsstärkelse 9,600 mg, makrogol och polyvinylalkoholsampolymer 1,450 mg, magnesiumstearat 0,800 mg.

Filmhölje (Opadray II vit* 2 000 mg): polyvinylalkohol 0,880 mg, titandioxid 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, sojalecitin 0,070 mg.

*koda 85G18490

Placebotabletter

Sammansättning per 1 tablett:

mikrokristallin cellulosa 42,39 mg, laktos 37,26 mg, förgelatinerad majsstärkelse 9,00 mg, magnesiumstearat 0,90 mg, kolloidal kiseldioxid 0,45 mg.

Filmhölje (Opadry II grön** 3.0000 mg): polyvinylalkohol 1.2000 mg, titandioxid 0.7086 mg, macrogol-3350 0.6060 mg, talk 0.4440 mg, indigokarmin0,0177 mg, kinolingult färgämne 0,0177 mg, svart järnoxidfärgämne 0,0030 mg; solnedgångsgul färg 0,0030 mg.

** kod 85F21389

Beskrivning:

För drospirenon + etinylestradioltabletter: runda, bikonvexa, vita eller nästan vita filmdragerade tabletter vit, med märkningen "G73" på ena sidan av tabletten, applicerad genom prägling. På ett tvärsnitt är kärnan vit eller nästan vit.

För placebotabletter: Till runda, bikonvexa tabletter, gröna filmdragerade. På ett tvärsnitt är kärnan vit eller nästan vit.

Farmakoterapeutisk grupp:kombinerat preventivmedel (östrogen + gestagen) ATX:

G.03.A.A.12 Drospirenon och etinylestradiol

Farmakodynamik:

Dimia® är ett kombinerat monofasiskt p-piller (COC) som innehåller drospirenon och. När det gäller sin farmakologiska profil är drospirenon nära naturligt progesteron: det har inte östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet och kännetecknas av uttalade antiandrogena och måttliga antimineralokortikoideffekter. Den preventiva effekten baseras på samverkan mellan olika faktorer, varav de viktigaste är hämning av ägglossning, ökad viskositet av cervikala sekret och förändringar i endometrium. Pearl-indexet, en indikator som återspeglar graviditetsfrekvensen hos 100 kvinnor i reproduktiv ålder under ett år av preventivmedelsanvändning, är mindre än 1.

Farmakokinetik:

Drospirenon

Sugning

När det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. Maximala serumkoncentrationer av drospirenon - cirka 38 ng/ml - uppnås cirka 1-2 timmar efter en engångsdos.

Biotillgänglighet 76-85%. Samtidig användning med mat påverkar inte biotillgängligheten av drospirenon.

Distribution

Efter oral administrering minskade plasmakoncentrationerna av drospirenon med en slutlig halveringstid på 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (transkortin). Endast 3-5 % av de totala serumkoncentrationerna av drospirenon existerar som fria steroider. Den etinylöstradiol-inducerade ökningen av SHBG påverkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l/kg.

Ämnesomsättning

Drospirenon metaboliseras aktivt efter oral administrering. Huvudmetaboliterna i blodplasman är de sura formerna av drospirenon, som bildas under öppningen av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda bildade utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i liten utsträckning av cytokrom P450 3A4 och kan hämma detta enzym, liksom cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 och cytokrom P450 2C19 in vitro.

Borttagning

Renalt clearance av drospirenonmetaboliter i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon utsöndras endast i oförändrade spårmängder. Drospirenonmetaboliter utsöndras via njurar och tarmar med ett utsöndringsförhållande på cirka 1,2:1,4. Halveringstiden för metaboliter i njurarna och genom tarmarna är cirka 40 timmar.

Jämviktskoncentration

Under behandlingscykeln är den maximala steady-state-koncentrationen av drospirenon i blodplasma cirka 70 ng/ml, vilket uppnås efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ökar ungefär tre gånger på grund av sambandet mellan den terminala halveringstiden och doseringsintervallet.

Sugning

När det tas oralt absorberas det snabbt och fullständigt. Den maximala koncentrationen i blodserumet - cirka 33 pkg / ml - uppnås inom 1-2 timmar efter en oral engångsdos. Absolut biotillgänglighet som ett resultat av first pass-konjugering och first-pass-metabolism är cirka 60 %. Samtidigt födointag minskade biotillgängligheten av etinylöstradiol hos cirka 25 % av de studerade patienterna; andra hade inga förändringar.

Distribution

Serumkoncentrationerna av etinylöstradiol minskade bifasiskt, med en halveringstid på cirka 24 timmar i den terminala distributionsfasen. binder bra, men ospecifikt, till serumalbumin (ungefär 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationer av SHBG. Den skenbara distributionsvolymen är cirka 5 l/kg.

Ämnesomsättning

Etinylöstradiol är ett substrat för presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Det metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, vilket ger ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns både i fri form och som konjugat med glukuronsyra. Renalt clearance av etinylöstradiolmetaboliter är cirka 5 ml/min/kg.

Borttagning

Oförändrat utsöndras praktiskt taget inte från kroppen. Metaboliter av etinylöstradiol utsöndras av njurarna och genom tarmarna i förhållandet 4:6. Halveringstiden för metaboliten är cirka 24 timmar.

Jämviktskoncentration

Jämviktskoncentration uppstår under andra halvan av behandlingscykeln, och serumkoncentrationen av etinylöstradiol ökar med 2,0-2,3 gånger.

Farmakokinetikpå särskilda patientgrupper

Om njurfunktionen är nedsatt

Steady-state plasmakoncentrationen av drospirenon hos kvinnor med mild njursvikt (kreatininclearance (CC) 50-80 ml/min) var jämförbar med motsvarande värden hos kvinnor med normal njurfunktion (CC > 80 ml/min). Hos kvinnor med måttlig njursvikt (kreatininclearance från 30 ml/min till 50 ml/min) var plasmakoncentrationen av drospirenon i genomsnitt 37 % högre än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenon tolererades väl i alla grupper. Att ta drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Farmakokinetiken i svår njursvikt har inte studerats.

Vid leverdysfunktion

Drospirenon tolereras väl hos patienter med mild till måttlig leversvikt (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken i svårleversvikt har inte studerats.

Indikationer:

Oral preventivmedel.

Kontraindikationer:

Dimia® är, liksom andra kombinerade orala preventivmedel (COC), kontraindicerat vid något av följande tillstånd:

Trombos (arteriell och venös) och tromboembolism för närvarande eller i anamnesen (inklusive trombos, djup ventromboflebit; lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, cerebrovaskulära störningar). Tillstånd som föregår trombos (inklusive övergående ischemiska attacker, angina) för närvarande eller i historien;

Flera eller allvarliga riskfaktorer för venös eller arteriell trombos, inklusive komplicerade lesioner i hjärtklaffapparaten, förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom eller kranskärlssjukdom; okontrollerad arteriell hypertoni, större operation med långvarig immobilisering, rökning över 35 år, fetma med kroppsmassaindex > 30 kg/m2;

Ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos, till exempel resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (närvaro av antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus);

Graviditet och misstanke om det;

Amningsperiod;

Pankreatit med svår hypertriglyceridemi för närvarande eller i historien;

Befintlig allvarlig leversjukdom (eller historia), förutsatt att leverfunktionen för närvarande inte är normaliserad;

Svår kronisk eller akut njursvikt;

Nuvarande eller historia av levertumör (godartad eller maligna);

Hormonberoende maligna neoplasmer i könsorganen eller bröstet, för närvarande eller i historien;

Blödning från slidan av okänt ursprung;

Historik av migrän med fokala neurologiska symtom;

Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, Lapp laktasbrist;

Ökad känslighet till läkemedlet eller någon av läkemedlets komponenter.

Försiktigt:

Riskfaktorer för utveckling av trombos och tromboembolism: rökning under 35 år, fetma, dyslipoproteinemi, kontrollerad arteriell hypertoni, migrän utan fokala neurologiska symtom, okomplicerad hjärtklaffsjukdom, ärftlig predisposition för trombos (trombos, hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt). ung ålder någon av de närmaste släktingarna); sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma: diabetes utan vaskulära komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt-uremiskt syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, sicklecellanemi, flebit i ytliga vener; ärftligt angioödem, hypertriglyceridemi, allvarlig leversjukdom (tills normalisering av leverfunktionstester); sjukdomar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller mot bakgrund av tidigare användning av könshormoner (inklusive gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, kolelitiasis, otoskleros med hörselnedsättning, porfyri, historia av herpes under graviditeten, mindre chorea (Sydenhams sjukdom) , kloasma, postpartum period.

Graviditet och amning:

Dimia® är kontraindicerat under graviditet.

Om graviditet inträffar medan du använder Dimia®, ska det avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har varken funnit en ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som tagit p-piller före graviditeten, eller en teratogen effekt av p-piller vid oavsiktlig intag under graviditeten.

Enligt prekliniska studier är det omöjligt att utesluta biverkningar som påverkar graviditetsförloppet och fostrets utveckling på grund av de aktiva komponenternas hormonella verkan.

Läkemedlet Dimia® kan påverka amning: minska mängden mjölk och ändra dess sammansättning. Små mängder preventivmedelssteroider och/eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk under användning av p-piller. Dessa belopp kan påverka barnet. Användning av Dimia® under amning kontraindicerat.

Instruktioner för användning och dosering:

Applikationssätt: för oral administrering.

Hur du tar Dimia®

Tabletterna ska tas dagligen, vid ungefär samma tidpunkt, med en liten mängd vatten, i den ordning som anges på blisterförpackningen. Tabletterna tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 tablett per dag. Intag av tabletter från nästa förpackning börjar efter att ha tagit den sista tabletten från föregående förpackning. Abstinensblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter påbörjad placebotabletter (sista raden) och slutar inte nödvändigtvis i början av nästa förpackning.

Hur man börjar ta Dimia®

Har inte använt hormonella preventivmedel den senaste månaden

Användningen av Dimia® börjar den första dagen menstruationscykel(dvs. den första dagen av menstruationsblödningen). Det är möjligt att börja ta det på dagarna 2-5 av menstruationscykeln; i detta fall är ytterligare användning av en barriärpreventivmetod nödvändig under de första 7 dagarna av att ta tabletterna från den första förpackningen.

Överföring från andra kombinerade preventivmedel(kombinerat p-piller, vaginalring eller depotplåster)

Du bör börja ta Dimia® nästa dag efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (för läkemedel som innehåller 28 tabletter) eller nästa dag efter att ha tagit den sista aktiva tabletten från föregående förpackning (eventuellt nästa dag efter slutet av de vanliga 7-dagarnas slut). paus) - för läkemedel som innehåller 21 tabletter per förpackning. Om en kvinna använder en vaginalring eller depotplåster är det att föredra att börja ta Dimia® samma dag som de tas bort eller senast den dag då man planerar att sätta in en ny ring eller byta ut plåstret.

Byte från preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipiller, injektioner, implantat) eller från ett progestogenfrisättande intrauterint system (IUD)

En kvinna kan byta från att ta ett minipiller till att ta Dimia® vilken dag som helst (från ett implantat eller spiral på dagen då de tas bort, från injicerbara läkemedel - den dag då nästa injektion skulle göras), men totalt sett fall är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller.

Efter en abort under första trimestern av graviditeten

Användning av Dimia® kan påbörjas enligt ordination av en läkare samma dag som graviditeten avslutas. I det här fallet behöver kvinnan inte ta ytterligare preventivmedel.

Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten

En kvinna rekommenderas att börja ta läkemedlet 21-28 dagar efter förlossningen (förutsatt att hon inte ammar) eller abort under graviditetens andra trimester. Om intagningen påbörjas senare, ska kvinnan använda ytterligare en barriärpreventivmetod under de första 7 dagarna efter att ha börjat ta Dimia®. Med återupptagande av sexuell aktivitet (innan du börjar ta Dimia®), bör graviditet uteslutas.

Tar missade piller

Att hoppa över en placebotablett från den sista (4:e) raden av blistern kan ignoreras. De bör dock kasseras för att undvika att placebofasen oavsiktligt förlängs. Instruktionerna nedan gäller endast för missade tabletter som innehåller aktiva ingredienser.

Om fördröjningen av att ta p-piller är mindre än 12 timmar, minskar inte preventivmedelsskyddet. En kvinna ska ta det missade pillret så snart som möjligt (så snart hon kommer ihåg), och nästa piller vid den vanliga tidpunkten.

Om förseningen överstiger 12 timmar kan preventivmedelsskyddet minskas. I det här fallet kan du vägledas av två grundläggande regler:

1. Att ta piller bör aldrig avbrytas i mer än 7 dagar;

2. För att uppnå adekvat dämpning av hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln krävs 7 dagars kontinuerlig användning av piller.

I enlighet med detta kan kvinnor ges följande rekommendationer:

-Dag 1-7

En kvinna bör ta det missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska då ta pillren vid den vanliga tiden. Dessutom bör en barriärmetod som kondom användas under de kommande 7 dagarna. Om samlag förekommit under de senaste 7 dagarna, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler piller du missar och ju närmare 7-dagarsuppehållet är att ta läkemedlet, desto högre är risken för graviditet.

- Dag 8-14

En kvinna bör ta det missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska då ta pillren vid den vanliga tiden. Om en kvinna under de 7 dagarna före det första missade pillret tog sina piller enligt ordination, finns det inget behov av ytterligare preventivmedel. Men om hon missade mer än 1 tablett krävs ytterligare en preventivmetod (barriär - till exempel en kondom) i 7 dagar.

- Dag 15-24

Metodens tillförlitlighet minskar oundvikligen när placebo-pillerfasen närmar sig. Men att justera din p-pillerregim kan fortfarande hjälpa till att förhindra graviditet. När man följer en av de två kurerna som beskrivs nedan, och om kvinnan under de senaste 7 dagarna innan hon hoppade över p-piller följde läkemedelsregimen, kommer det inte att finnas något behov av att använda ytterligare preventivmedel. Om så inte är fallet bör hon följa den första av två kurer och vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande 7 dagarna.

1. En kvinna ska ta det sista missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna är borta. 4 placebotabletter från sista raden ska inte tas, du ska omedelbart börja ta tabletter från nästa blisterförpackning. Med största sannolikhet kommer det inte att finnas någon abstinensblödning förrän i slutet av den andra förpackningen, men fläckblödning eller abstinensblödning kan observeras de dagar då läkemedlet tas från den andra förpackningen.

2. En kvinna kan också sluta ta aktiva tabletter från den påbörjade förpackningen. Istället ska hon ta placebotabletter från sista raden i 4 dagar, inklusive de dagar hon missat tabletter, och sedan börja ta tabletter från nästa förpackning.

Om en kvinna missar ett piller och därefter inte upplever abstinensblödning under placebo-pillerfasen, bör möjligheten till graviditet övervägas.

Användning av läkemedlet för gastrointestinala störningar

Vid allvarliga gastrointestinala störningar (till exempel kräkningar eller diarré) kommer absorptionen av läkemedlet att vara ofullständig och ytterligare preventivmedel kommer att krävas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten, bör du ta en ny (ersättnings-) tablett så snart som möjligt. Om möjligt ska nästa tablett tas inom 12 timmar efter att din vanliga tablett tagit tid. Om det har gått mer än 12 timmar, rekommenderas att fortsätta enligt anvisningarna när du hoppar över piller. Om en kvinna inte vill ändra sin vanliga p-pillerregim bör hon ta ytterligare ett piller från en annan förpackning.

Fördröjning av menstruationsliknande abstinensblödningar

För att fördröja blödning bör en kvinna hoppa över att ta placebotabletter från den nuvarande förpackningen och börja ta tabletter från en ny förpackning. Fördröjningen kan förlängas tills de aktiva tabletterna i den andra förpackningen tar slut. Under förseningen kan en kvinna uppleva acyklisk kraftig eller "fläckig" blödning från slidan. Regelbunden användning av Dimia® återupptas efter placebofasen.

För att flytta blödningen till en annan dag i veckan, rekommenderas att förkorta den kommande fasen av att ta placebotabletter med önskat antal dagar. När cykeln förkortas är det mer sannolikt att kvinnan inte kommer att få menstruationsliknande "abstinensblödningar", utan kommer att få acykliska kraftiga eller "fläckiga" blödningar från slidan när hon tar nästa förpackning (samma som när cykeln är förlängt).

Bieffekter:

Följande biverkningar har rapporterats när du tar Dimia®:

Organsystem klass	Frekvent (>1/100 till< 1/10)	Mindre frekvent (>1/1000 till< 1/100)	Sällsynt (>1/10000 till< 1/1000)
Infektioner och angrepp			Candidiasis, inklusive munhålan
Störningar i blodet och lymfsystemet			Anemi, trombocytopeni
Immunrubbningar system			Allergisk reaktion
Metaboliska och näringsmässiga störningar		Viktökning	Ökad aptit, anorexi, hyperkalemi, hyponatremi, viktminskning
Mentala störningar	Emotionell labilitet	Depression, minskad libido, nervositet, dåsighet	Anorgasmi, sömnlöshet
Överträdelser av nervsystem	Huvudvärk	Yrsel, parestesi	Vertigo, tremor
Synstörningar			Konjunktivit, torra ögonslemhinnor, synnedsättning
Hjärtsjukdomar			Takykardi
Vaskulära störningar		Migrän, åderbråck, förhöjt blodtryck	Flebit, kärlskador, näsblod, svimning
Gastrointestinala störningar	Illamående, buksmärtor	Kräkningar, diarré
Störningar i lever och gallvägar			Gallblåsan smärta, kolecystit
Hud och subkutana sjukdomar fiber		Utslag (inklusive akne), klåda	Kloasma, eksem, alopeci, aknedermatit, torr hud, erythema nodosum, hypertrichosis, hudskador, kutan striae, kontaktdermatit, fotodermatit, hudknölar
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar		Ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelkramper
Reproduktionssystemet och bröststörningar	Bröstsmärtor, ingen abstinensblödning	Vaginal candidiasis, bäckensmärta, förstorade bröstkörtlar, fibrocystisk bröstsjukdom, flytningar, värmevallningar, vaginit, acykliska blödningar, smärtsamma menstruationsliknande blödningar, kraftiga abstinensblödningar, knappa menstruationsliknande blödningar, torr vaginal slemhinna, förändringar i cytologisk papsmear bilder	Smärtsamt samlag, vulvovaginit, postkoital blödning, bröstcysta, brösthyperplasi, bröstcancer, cervikala polyper, endometrieatrofi, ovariecysta, livmoderförstoring
Allmänna rubbningar och sjukdomar på administreringsstället		Asteni, ökad svettning, ödem (generaliserat ödem, perifert ödem, ansiktsödem)	Känsla av obehag

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller:

Venösa tromboemboliska sjukdomar;

Arteriella tromboemboliska sjukdomar;

Levertumörer;

Förekomst eller exacerbation av tillstånd för vilka sambandet med användning av p-piller inte har bevisats: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, endometrios, myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes under en tidigare graviditet, reumatisk chorea, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot;

Kloasma;

Akut eller kronisk leversjukdom kan kräva att p-piller sätts ut tills leverfunktionstester normaliseras;

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på angioödem.

Överdos:

Det har ännu inte förekommit några fall av överdosering av Dimia®. Baserat på allmän erfarenhet av kombinerade p-piller Potentiella symtom på överdosering kan inkludera: illamående, kräkningar, lätt blödning från slidan.

Det finns inga motgift. Ytterligare behandling bör vara symptomatisk.

Samspel:

Notera: Innan du tar samtidig medicinering bör du läsa instruktionerna för användning av läkemedlet för att identifiera potentiella interaktioner.

Effekt av andra läkemedel på Dimia®

Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan resultera i acyklisk blödning och/eller preventivmedelssvikt. Interaktionerna som beskrivs nedan återspeglas i den vetenskapliga litteraturen. Mekanism för interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och johannesört (hypericum perforatum) är baserade på förmågan hos dessa aktiva substanser att inducera mikrosomala leverenzymer. Maximal induktion av levermikrosomala enzymer uppnås inte inom 2-3 veckor, men kvarstår sedan i minst 4 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.

Preventivmedelssvikt har också rapporterats med antibiotika som ampicillin och tetracyklin. Mekanismen för detta fenomen är inte klar.

Kvinnor under korttidsbehandling (upp till en vecka) med någon av ovanstående grupper av läkemedel eller enstaka läkemedel bör tillfälligt använda (under samtidig användning av andra läkemedel och i ytterligare 7 dagar efter dess slut), förutom p-piller, barriär preventivmedelsmetoder.

Kvinnor som får annan rifampicinbehandling än p-piller bör använda en barriärpreventivmetod och fortsätta att använda den i 28 dagar efter avslutad rifampicinbehandling. Om samtidig medicinering varar längre än utgångsdatumet för de aktiva tabletterna i förpackningen, ska du sluta ta de inaktiva tabletterna och omedelbart börja ta tabletter från nästa förpackning.

Om en kvinna ständigt tar droger som inducerar levermikrosomala enzymer, bör hon använda andra pålitliga icke-hormonella preventivmetoder.

Huvudmetaboliterna av drospirenon i human plasma bildas utan deltagande av cytokrom P450-systemet. Cytokrom P450-hämmare är därför osannolikt att påverka metabolismen av drospirenon.

Effekt av Dimia® på andra läkemedel

Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva ingredienser. Följaktligen kan koncentrationerna av dessa substanser i blodplasma eller vävnader antingen öka (till exempel ciklosporin) eller minska (till exempel lamotrigin).

Baserat på inhibitionsstudier in vitro och interaktioner in vivo Hos kvinnliga frivilliga som tog och som substrat är effekten av drospirenon i en dos på 3 mg på metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.

Andra interaktioner

Hos patienter utan njursvikt har samtidig användning av drospirenon och angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ingen signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Samtidig användning av Dimia® med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I detta fall, under den första behandlingscykeln, bör koncentrationen av serumkalium övervakas.

Laboratorietester

Att ta preventivmedelssteroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, koncentrationer av plasmaproteiner (transportörer), såsom kortikosteroidbindande proteiner och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och blod koagulationsparametrar och fibrinolys. Övergripande förändringar ligger inom intervallet normala värden. Drospirenon orsakar en ökning av reninaktiviteten i blodplasman och, på grund av en lätt atymineralokortikoidaktivitet, minskar koncentrationen av aldosteron i plasman.

Speciella instruktioner:

Om någon av de tillstånd/riskfaktorer som anges nedan finns, bör fördelarna med att ta p-piller bedömas individuellt för varje kvinna och diskuteras med henne innan användningen påbörjas. Om en biverkning förvärras eller om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer inträffar, ska kvinnan kontakta sin läkare. Läkaren måste besluta om den ska sluta ta p-piller.

Cirkulationsstörningar

Att ta något kombinerat p-piller ökar risken för venös tromboembolism (VTE). Ökningen av risken för VTE är mest uttalad under det första året av en kvinnas användning av ett kombinerat oralt preventivmedel.

Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE hos kvinnor utan riskfaktorer som tog låga doser av östrogener (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data från en stor, prospektiv 3-armad studie visade att incidensen av VTE hos kvinnor med eller utan andra riskfaktorer för venös tromboembolism med kombinationen av etinylöstradiol och drospirenon 0,03 mg + 3 mg liknade incidensen av VTE hos kvinnor använder levonorgestrel-innehållande p-piller och andra p-piller. Risken för venös tromboembolism när du tar Dimia® har för närvarande inte fastställts.

Epidemiologiska studier har också visat på ett samband mellan användning av p-piller och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, övergående ischemiska händelser).

I mycket sällsynta fall har tromboser i andra blodkärl, såsom vener och artärer i levern, mesenteriet, njurarna, hjärnan eller näthinnan, inträffat hos kvinnor som tar p-piller. Det finns ingen konsensus om sambandet mellan dessa fenomen och användningen av hormonella preventivmedel.

Symtom på venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser eller akuta cerebrovaskulära olyckor:

Ovanlig ensidig smärta och/eller svullnad i nedre extremiteterna;

Plötslig svår bröstsmärta, oavsett om den strålar ut till vänster arm eller inte;

Plötslig andnöd;

Plötslig uppkomst av hosta;

någon ovanlig, svår, långvarig huvudvärk;

Plötslig partiell eller fullständig synförlust;

Diplopi;

Nedsatt tal eller afasi;

Vertigo;

Kollaps med eller utan partiella epileptiska anfall;

Svaghet eller mycket märkbar domningar som plötsligt påverkar en sida eller del av kroppen;

Rörelsestörningar;

- "skarp" mage.

Innan du börjar ta p-piller bör en kvinna konsultera en specialist.

Risken för venösa tromboemboliska störningar vid användning av kombinerade p-piller ökar med:

Ökande ålder;

Ärftlig predisposition (venös tromboembolism har någonsin förekommit hos syskon eller föräldrar i en relativt tidig ålder);

Långvarig immobilisering, omfattande operation, eventuell operation på nedre extremiteter eller större trauma. I sådana situationer rekommenderas att sluta ta läkemedlet (vid planerad operation, minst fyra veckor i förväg) och att inte återuppta förrän två veckor har gått efter fullständig återställning av rörligheten. Om läkemedlet inte stoppas omedelbart, bör antikoagulantbehandling övervägas;

Frånvaro konsensus om den möjliga rollen av åderbråck och ytlig tromboflebit i uppkomsten eller exacerbationen av venös trombos.

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller akuta cerebrovaskulära olyckor vid användning av kombinerade p-piller ökar med:

Ökande ålder;

Rökning (kvinnor över 35 år rekommenderas starkt att sluta röka om de vill ta p-piller);

Dyslipoproteinemi;

Arteriell hypertoni;

Migrän utan fokala neurologiska symtom;

Fetma (kroppsmassaindex mer än 30 kg/m2);

Ärftlig predisposition (arteriell tromboembolism någonsin hos syskon eller föräldrar i relativt tidig ålder). Om en ärftlig predisposition är möjlig bör en kvinna konsultera en specialist innan man börjar ta p-piller. skada på hjärtklaffarna; förmaksflimmer.

Att ha en stor riskfaktor för venös sjukdom eller flera riskfaktorer för artärsjukdom kan också vara en kontraindikation. Antikoagulantbehandling bör också övervägas. Kvinnor som tar p-piller bör instrueras ordentligt att informera sin läkare om symtom på trombos misstänks. Om trombos misstänks eller bekräftas ska användningen av p-piller avbrytas. Det är nödvändigt att starta adekvat alternativ preventivmetod på grund av teratogeniciteten av antikoagulantiaterapi (indirekta antikoagulantia - kumarinderivat).

Den ökade risken för tromboembolism under postpartumperioden bör beaktas. Andra medicinska tillstånd associerade med ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellssjukdom.

En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän när du tar p-piller kan vara en indikation för att omedelbart avbryta behandlingen med kombinerade p-piller.

Tumörer

Den mest betydande riskfaktorn för att utveckla livmoderhalscancer är infektion med humant papillomvirus. Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av kombinerade p-piller, men det finns fortfarande kontroverser om i vilken utsträckning dessa fynd kan tillskrivas förvirrande faktorer som testning för livmoderhalscancer eller användning av barriärmetoder för preventivmedel .

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier fann en liten ökning av den relativa risken (RR = 1,24) för bröstcancer hos kvinnor som för närvarande tar p-piller. Risken minskar gradvis under 10 år efter att man slutat använda p-piller. Eftersom bröstcancer sällan utvecklas hos kvinnor under 40 år, har en ökning av antalet bröstcancerdiagnoser hos p-pilleranvändare liten effekt på den totala sannolikheten att utveckla bröstcancer. Dessa studier fann inte tillräckliga bevis för ett orsak-verkansamband. Den ökade risken kan vara en konsekvens av tidigare diagnos av bröstcancer hos p-pilleranvändare, biologisk verkan COC eller en kombination av båda faktorerna. Diagnostiserad bröstcancer hos kvinnor som någonsin tagit p-piller var kliniskt mindre allvarlig, vilket berodde på tidig diagnos av sjukdomen.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer förekommit hos kvinnor som tar p-piller. I vissa fall var dessa tumörer livshotande på grund av intraabdominal blödning. Detta bör beaktas när en differentialdiagnos ställs vid svår buksmärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning.

Övrig

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en ärftlig predisposition för det kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p-piller.

Även om lindriga ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar kombinerade orala preventivmedel (COC), är kliniskt signifikanta ökningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall är det rimligt att omedelbart sluta ta p-piller. Om blodtrycket (BP) konstant ökar när man tar p-piller hos patienter med samtidig arteriell hypertoni, eller om ett signifikant förhöjt blodtryck inte kan korrigeras med antihypertensiva läkemedel, ska p-piller sättas ut. Efter normalisering av blodtrycket med hjälp av blodtryckssänkande läkemedel kan användningen av p-piller återupptas.

Följande sjukdomar uppträdde eller förvärrades både under graviditet och när du tog p-piller, men bevisen för deras samband med att ta p-piller är osäkra: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, stenar gallblåsan; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditeten; otoskleros med hörselnedsättning.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på ödem.

Akut eller kronisk leversjukdom kan vara en indikation på att sluta ta p-piller tills leverfunktionstester har normaliserats. Återfall av kolestatisk gulsot och/eller klåda i samband med kolestas som utvecklats under en tidigare graviditet eller mer tidig användning könshormoner, fungerar som en indikation på att sluta ta p-piller.

Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, ändras behandlingsregimen hos patienter med diabetes mellitus medan de tar p-piller med lågt innehåll hormoner (innehåller< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

När man tog p-piller observerades en ökning av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Kloasma kan förekomma då och då, särskilt hos kvinnor som har haft kloasma under graviditeten. Kvinnor med tendens till kloasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett ljus när de tar p-piller.

Dragerade tabletter innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat, placebotabletter innehåller 37,26 mg vattenfri laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri diet bör inte ta detta läkemedel.

Kvinnor som är allergiska mot sojalecitin kan uppleva allergiska reaktioner. Effekten och säkerheten av Dimia® som preventivmedel har studerats hos kvinnor i fertil ålder. Det antas att under den postpubertala perioden upp till 18 års ålder är läkemedlets effektivitet och säkerhet liknande dem hos kvinnor efter 18 års ålder. Användning av läkemedlet före menarche är inte indicerat.

Läkarundersökningar

Innan du börjar eller återanvänder Dimia®, skaffa en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) och uteslut graviditet. Det är nödvändigt att mäta blodtrycket och genomföra en medicinsk undersökning, styrd av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder. En kvinna bör påminnas om att noggrant läsa bruksanvisningen och följa rekommendationerna däri. Enkätens frekvens och innehåll bör baseras på befintliga riktlinjer för praxis. Frekvensen av medicinska undersökningar är individuell för varje kvinna, men bör utföras minst en gång var sjätte månad.

Kvinnor bör påminnas om att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av p-piller kan minska, till exempel om du missar ett piller, har problem med mag-tarmkanalen medan du tar p-piller eller tar andra mediciner samtidigt. mediciner.

Otillräcklig cykelkontroll

Som med andra p-piller kan en kvinna uppleva acykliska blödningar (blödningar eller abstinensblödningar), särskilt under de första månaderna av användning. Därför bör eventuella oregelbundna blödningar bedömas efter en tre månader lång anpassningsperiod.

Vissa kvinnor upplever inte abstinensblödningar under placebofasen. Om p-piller togs i enlighet med bruksanvisningen är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om doseringsreglerna bröts före den första uteblivna menstruationsblödningen, eller om två blödningar missades, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p-piller.

Inverkan på förmågan att framföra fordon. ons och päls.:

Hittades inte.

Frigivningsform/dosering:

Filmdragerade tabletter [uppsättning], 3 mg + 0,02 mg.

Paket:

24 tabletter drospirenon + etinylestradiol och 4 placebotabletter i en blister av PVC/PE/PVDC aluminiumfolie.

1 eller 3 blister per kartong tillsammans med bruksanvisning. Kartongen innehåller en platt kartong för förvaring av blistern.

Förvaringsförhållanden:Förvaras på en plats skyddad från ljus, vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Bäst före datum: Använd inte efter utgångsdatum. Villkor för expediering från apotek: På recept Registreringsnummer: LP-001179 Registrerings datum: 11.11.2011 Avbokningsdatum: 2016-11-11 Ägare av registreringsbeviset:GEDEON RICHTER, JSC Ungern Tillverkare: Representationskontor: GEDEON RICHTER JSC Ungern Uppdateringsdatum för information: 22.01.2016 Illustrerade instruktioner

Senaste uppdatering av beskrivningen av tillverkaren 2015-07-13

Filtreringsbar lista

Aktiv substans:

ATX

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Förening

Filmdragerade tabletter [set]
Drospirenon + etinylestradiol tabletter	1 bord
aktiva substanser:
drospirenon	3 mg
etinylestradiol	0,02 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat - 48,53 mg; majsstärkelse - 16,6 mg; förgelatinerad majsstärkelse - 9,6 mg; makrogol och polyvinylalkoholsampolymer - 1,45 mg; magnesiumstearat - 0,8 mg
filmskal: Opadry II vit 85G18490 (polyvinylalkohol - 0,88 mg, titandioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojalecitin - 0,07 mg) - 2 mg
Placebotabletter	1 bord
MCC - 42,39 mg; laktos - 37,26 mg; förgelatinerad majsstärkelse - 9 mg; magnesiumstearat - 0,9 mg; kolloidal kiseldioxid - 0,45 mg
filmskal: Opadry II grön 85F21389 (polyvinylalkohol - 1,2 mg, titandioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigokarmin - 0,0177 mg, kinolingult färgämne - 0,0170 mg färgämne järnoxid, -0,0107 mg, svart oxid dy0 mg "gul - 0,003 mg) - 3 mg

Beskrivning av doseringsformen

Drospirenon + etinylestradiol tabletter: rund, bikonvex, filmdragerad, vit eller nästan vit, med märkningen "G73" på ena sidan av tabletten, applicerad genom prägling.

Kärna:

Placebotabletter: rund, bikonvex, täckt med ett grönt filmskal.

Kärna: vit eller nästan vit.

farmakologisk effekt

farmakologisk effekt- preventivmedel.

Farmakodynamik

Dimia ® är ett kombinerat monofasiskt oralt preventivmedel (COC) som innehåller drospirenon och etinylestradiol. När det gäller sin farmakologiska profil är drospirenon nära naturligt progesteron - det har inte östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet och kännetecknas av en uttalad antiandrogen och måttlig antimineralokortikoid effekt. Den preventiva effekten baseras på samverkan mellan olika faktorer, varav de viktigaste är hämning av ägglossning, ökad viskositet av cervikala sekret och förändringar i endometrium. Pearl-indexet är en indikator som återspeglar graviditetsfrekvensen hos 100 kvinnor i reproduktiv ålder under ett år med preventivmedel - mindre än 1.

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning. När det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. Cmax för drospirenon i serum är cirka 38 ng/ml, uppnått cirka 1-2 timmar efter en singeldos. Biotillgänglighet - 76-85%. Samtidig användning med mat påverkar inte biotillgängligheten av drospirenon.

Distribution. Efter oral administrering minskar koncentrationen av drospirenon i blodplasman med en slutlig halveringstid på 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (transkortin). Endast 3-5 % av de totala serumkoncentrationerna av drospirenon existerar som fria steroider. Den etinylöstradiol-inducerade ökningen av SHBG påverkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara Vd för drospirenon är (3,7 ± 1,2) l/kg.

Ämnesomsättning. Drospirenon metaboliseras aktivt efter oral administrering. Huvudmetaboliterna i blodplasman - de sura formerna av drospirenon, som bildas under öppningen av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat - bildas utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i liten utsträckning av cytokrom P450 3A4 och kan hämma detta enzym, liksom cytokromerna P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19 in vitro.

Exkretion. Renal clearance av drospirenonmetaboliter i blodserum är (1,5±0,2) ml/min/kg. Drospirenon utsöndras endast i oförändrade spårmängder. Drospirenonmetaboliter utsöndras via njurar och tarmar med ett utsöndringsförhållande på cirka 1,2:1,4. T1/2 av metaboliter genom njurarna och genom tarmarna är cirka 40 timmar.

C ss. Under behandlingscykeln är den maximala Css för drospirenon i blodplasma cirka 70 ng/ml, uppnådd efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ökar ungefär tre gånger på grund av förhållandet mellan slutlig halveringstid och doseringsintervall.

Etinylestradiol

Sugning. När det tas oralt absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Cmax i blodserum är cirka 33 pkg/ml, uppnått inom 1-2 timmar efter en oral engångsdos. Absolut biotillgänglighet som ett resultat av first pass-konjugering och first-pass-metabolism är cirka 60 %. Samtidigt födointag minskade biotillgängligheten av etinylöstradiol hos cirka 25 % av de studerade patienterna; andra hade inga förändringar.

Distribution. Serumkoncentrationer av etinylöstradiol minskar tvåfasiskt, i den slutliga distributionsfasen är T1/2 cirka 24 h. Etinylöstradiol binder bra, men ospecifikt, till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationen av SHBG. Vd - ca 5 l/kg.

Ämnesomsättning. Etinylöstradiol är ett substrat för presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylöstradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, vilket resulterar i ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns både i fri form och som konjugat med glukuronsyra. Renalt clearance av etinylöstradiolmetaboliter är cirka 5 ml/min/kg.

Exkretion. Oförändrad etinylöstradiol utsöndras praktiskt taget inte från kroppen. Metaboliter av etinylöstradiol utsöndras av njurarna och genom tarmarna i förhållandet 4:6. T1/2 av metaboliter är cirka 24 timmar.

C ss. Förekommer under andra halvan av behandlingscykeln, och serumkoncentrationen av etinylestradiol ökar med 2-2,3 gånger.

Särskilda patientgrupper

Vid nedsatt njurfunktion. C ss av drospirenon i blodplasma hos kvinnor med mild njursvikt (Cl-kreatinin - 50-80 ml/min) var jämförbar med motsvarande indikatorer hos kvinnor med normal njurfunktion (Cl-kreatinin - > 80 ml/min). Hos kvinnor med måttlig njursvikt (Cl-kreatinin från 30 ml/min till 50 ml/min) var koncentrationen av drospirenon i blodplasma i genomsnitt 37 % högre än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenon tolererades väl i alla grupper. Att ta drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Farmakokinetiken vid allvarlig njursvikt har inte studerats.

Vid leverdysfunktion. Drospirenon tolereras väl av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken vid gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Indikationer för Dimia ®

Oral preventivmedel.

Kontraindikationer

Dimia ®, liksom andra p-piller, är kontraindicerat i något av följande tillstånd:

överkänslighet mot läkemedlet eller någon av komponenterna i läkemedlet;

trombos (arteriell och venös) och tromboembolism för närvarande eller i anamnesen (inklusive trombos, djup ventromboflebit, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, cerebrovaskulära störningar). Tillstånd som föregår trombos (inklusive övergående ischemiska attacker, angina pectoris), för närvarande eller tidigare;

flera eller allvarliga riskfaktorer för venös eller arteriell trombos, inkl. komplicerade lesioner av hjärtklaffapparaten, förmaksflimmer, sjukdomar i hjärnkärlen eller kranskärlen; okontrollerad arteriell hypertoni, större operation med långvarig immobilisering, rökning över 35 år, fetma med kroppsmassaindex >30;

ärftlig eller förvärvad anlag för venös eller arteriell trombos, till exempel resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antikroppar mot fosfolipider (närvaro av antikroppar mot fosfolipider - antikroppar mot kardiolipin, antikroppar) ;

graviditet och misstanke om det;

amningsperiod;

pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi för närvarande eller i historien;

existerande (eller historia av) allvarlig leversjukdom, förutsatt att leverfunktionen för närvarande inte är normaliserad;

allvarlig kronisk eller akut njursvikt;

levertumör (godartad eller maligna) för närvarande eller i historien;

hormonberoende maligna neoplasmer i könsorganen eller bröstet, för närvarande eller i historien;

blödning från slidan av okänt ursprung;

historia av migrän med fokala neurologiska symtom;

laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, Lapp laktasbrist.

Försiktigt: riskfaktorer för utveckling av trombos och tromboemboli - rökning under 35 år, fetma, dyslipoproteinemi, kontrollerad arteriell hypertoni, migrän utan fokala neurologiska symtom, okomplicerad hjärtklaffsjukdom, ärftlig predisposition för trombos (trombos, hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt). en ung ålder någon av de närmaste släktingarna); sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma (diabetes mellitus utan vaskulära komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt-uremiskt syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, sicklecellanemi, flebit i de ytliga venerna); ärftligt angioödem; hypertriglyceridemi; allvarlig leversjukdom (tills normalisering av leverfunktionstester); sjukdomar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller mot bakgrund av tidigare användning av könshormoner (inklusive gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, kolelitiasis, otoskleros med hörselnedsättning, porfyri, historia av herpes under graviditeten, mindre chorea (Sydenhams sjukdom) ; kloasma; postpartum period.

Används under graviditet och amning

Dimia ® är kontraindicerat under graviditet. Om graviditet inträffar när du använder läkemedlet Dimia ®, bör användningen avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har varken funnit en ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som tagit p-piller före graviditeten, eller en teratogen effekt av p-piller vid oavsiktlig intag under graviditeten. Enligt prekliniska studier kan biverkningar som påverkar graviditetsförloppet och fostrets utveckling inte uteslutas på grund av de aktiva komponenternas hormonella verkan. Läkemedlet Dimia ® kan påverka amning: minska mängden mjölk och ändra dess sammansättning. Små mängder preventivmedelssteroider och/eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk under användning av p-piller. Dessa belopp kan påverka barnet. Användning av Dimia ® under amning är kontraindicerat.

Bieffekter

Följande biverkningar har rapporterats under behandling med Dimia ® (se tabell).

Organsystem klass	Frekvent (≥1/100 till<1/10)	Mer sällan (≥1/1000 till<1/100)	Sällsynt (≥1/10000 till<1/1000)
Infektioner och angrepp	—	—	Candidiasis, inkl. munhålan
Från blodet och lymfsystemet	—	—	Anemi, trombocytopeni
Från immunförsvaret	—	—	Allergisk reaktion
Metabolism och näring	—	Viktökning	Ökad aptit, anorexi, hyperkalemi, hyponatremi, viktminskning
Från den mentala sidan	Emotionell labilitet	Depression, minskad libido, nervositet, dåsighet	Anorgasmi, sömnlöshet
Från nervsystemet	Huvudvärk	Yrsel, parestesi	Vertigo, tremor
Från sidan av synorganet	—	—	Konjunktivit, torra ögonslemhinnor, synnedsättning
Från sidan av hjärtat	—	—	Takykardi
Från sidan av blodkärlen		Migrän, åderbråck, förhöjt blodtryck	Flebit, kärlskador, näsblod, svimning
Från mag-tarmkanalen	Illamående, buksmärtor	Kräkningar, diarré
Från levern och gallvägarna	—	—	Gallblåsan smärta, kolecystit
Från huden och subkutan vävnad	—	Utslag (inklusive akne), klåda	Kloasma, eksem, alopeci, akne dermatit, torr hud, erythema nodosum, hypertrichosis, hudskador, kutan striae, kontaktdermatit, fotodermatit, hudknölar
Från muskuloskeletala och bindvävssidan	—	Ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelkramper
Från reproduktionssystemet och bröstkörteln	Bröstsmärtor, ingen abstinensblödning	Vaginal candidiasis, bäckensmärta, förstorade bröstkörtlar, fibrocystisk bröstsjukdom, flytningar, värmevallningar, vaginit, acykliska blödningar, smärtsamma menstruationsliknande blödningar, kraftiga abstinensblödningar, knappa menstruationsliknande blödningar, torr vaginal slemhinna, bildförändringar i cytologiska i smeten Pap	Smärtsamt samlag, vulvovaginit, postkoital blödning, bröstcysta, brösthyperplasi, bröstcancer, cervikala polyper, endometrieatrofi, ovariecysta, livmoderförstoring
Allmänna rubbningar och sjukdomar på administreringsstället		Asteni, ökad svettning, ödem (generaliserat ödem, perifert ödem, ansiktsödem)	Känsla av obehag

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller:

Venösa tromboemboliska sjukdomar;

Arteriella tromboemboliska sjukdomar;

Levertumörer;

Förekomst eller exacerbation av tillstånd för vilka sambandet med att ta p-piller inte har bevisats: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, endometrios, myom, porfyri, SLE, herpes under en tidigare graviditet, reumatisk chorea, hemolytiskt-uremiskt syndrom , kolestatisk gulsot;

Kloasma;

Akut eller kronisk leversjukdom kan kräva att p-piller sätts ut tills leverfunktionstester normaliseras;

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på angioödem.

Samspel

Obs: Innan du tar samtidig medicinering bör du läsa läkemedlets bruksanvisning för att identifiera potentiella interaktioner.

Påverkan av andra droger på läkemedlet Dimia ®. Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan resultera i acyklisk blödning och/eller preventivmedelssvikt. Interaktionerna som beskrivs nedan återspeglas i den vetenskapliga litteraturen.

Mekanism för interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och johannesörtpreparat ( Hypericum perforatum) baseras på förmågan hos dessa aktiva substanser att inducera mikrosomala leverenzymer. Maximal induktion av mikrosomala leverenzymer uppnås inte inom 2-3 veckor, men kvarstår sedan i minst 4 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.

Preventivmedelssvikt har också rapporterats med antibiotika som ampicillin och tetracyklin. Mekanismen för detta fenomen är oklar. Kvinnor under korttidsbehandling (upp till en vecka) med någon av ovanstående grupper av läkemedel eller enstaka läkemedel bör tillfälligt använda (under samtidig användning av andra läkemedel och i ytterligare 7 dagar efter dess slut), förutom p-piller, barriär preventivmedelsmetoder.

Kvinnor som får annan rifampicinbehandling än p-piller bör använda en barriärpreventivmetod och fortsätta att använda den i 28 dagar efter avslutad rifampicinbehandling. Om samtidigt intag av läkemedel varar längre än utgångsdatumet för de aktiva tabletterna i förpackningen, ska de inaktiva tabletterna stoppas och omedelbart börja ta drospirenon + etinylestradioltabletter från nästa förpackning.

Om en kvinna ständigt tar droger som inducerar levermikrosomala enzymer, bör hon använda andra pålitliga icke-hormonella preventivmetoder.

Huvudmetaboliterna av drospirenon i human plasma bildas utan deltagande av cytokrom P450-systemet. Cytokrom P450-hämmare är därför osannolikt att påverka metabolismen av drospirenon.

Effekt av läkemedlet Dimia ® på andra läkemedel. Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva ingredienser. Följaktligen kan koncentrationerna av dessa substanser i blodplasma eller vävnader antingen öka (till exempel ciklosporin) eller minska (till exempel lamotrigin). Baserat på inhibitionsstudier in vitro och interaktioner in vivo Hos kvinnliga frivilliga som tar omeprazol, simvastatin och midazolam som substrat är effekten av drospirenon i en dos på 3 mg på metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.

Andra interaktioner. Hos patienter utan njursvikt har samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID ingen signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Samtidig användning av Dimia ® med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I detta fall, under den första behandlingscykeln, bör koncentrationen av serumkalium övervakas.

Laboratorietester. Att ta preventivmedelssteroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, koncentrationer av plasmaproteiner (transportörer), såsom kortikosteroidbindande proteiner och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för blodkoagulation och fibrinolys. I allmänhet förblir förändringar inom det normala intervallet. Drospirenon orsakar en ökning av reninaktiviteten i blodplasman och, på grund av dess lätta antimineralokortikoidaktivitet, minskar koncentrationen av aldosteron i plasman.

Användningsanvisningar och doser

Inuti, dagligen, ungefär samtidigt, med en liten mängd vatten, i den ordning som anges på blisterförpackningen. Tabletterna tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 tablett. per dag. Intag av tabletter från nästa förpackning börjar efter att ha tagit den sista tabletten från föregående förpackning. Abstinensblödning börjar vanligtvis 2–3 dagar efter påbörjad placebotabletter (sista raden) och slutar inte nödvändigtvis i början av nästa förpackning.

Hur du tar Dimia ®

Hormonella preventivmedel har inte använts den senaste månaden. Att ta Dimia ® börjar på den första dagen av menstruationscykeln (dvs. den första dagen av menstruationsblödningen). Det är möjligt att börja ta det på den 2-5:e dagen av menstruationscykeln; i detta fall är ytterligare användning av en barriärpreventivmetod nödvändig under de första 7 dagarna av att ta tabletterna från den första förpackningen.

Byte från andra kombinerade preventivmedel (COC-tabletter, vaginalring eller depotplåster). Du bör börja ta Dimia ® nästa dag efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (för läkemedel som innehåller 28 tabletter) eller nästa dag efter att ha tagit den sista aktiva tabletten från föregående förpackning (eventuellt nästa dag efter slutet av de vanliga 7-dagarna paus) - för läkemedel som innehåller 21 tabletter. förpackade. Om en kvinna använder en vaginalring eller depotplåster är det att föredra att börja ta Dimia ® samma dag som de tas bort eller senast den dag då en ny ring planeras att sättas in eller plåstret byts ut.

Byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener (minipiller, injektioner, implantat) eller från ett intrauterint system (IUD) som frisätter gestagener. En kvinna kan byta från att ta ett minipiller till att ta Dimia ® vilken dag som helst (från ett implantat eller spiral - dagen då de tas bort, från injicerbara läkemedel - den dag då nästa injektion skulle ske), men i I alla fall är det nödvändigt att använda en ytterligare preventivmetod under de första 7 dagarna av att ta p-piller.

Efter en abort under första trimestern av graviditeten. Användning av Dimia ® kan påbörjas enligt ordination av en läkare samma dag som graviditeten avslutas. I det här fallet behöver kvinnan inte ta ytterligare preventivmedel.

Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten. En kvinna rekommenderas att börja ta läkemedlet den 21-28:e dagen efter förlossningen (förutsatt att hon inte ammar) eller abort under graviditetens andra trimester. Om användningen påbörjas senare ska kvinnan använda ytterligare en barriärpreventivmetod under de första 7 dagarna efter att ha börjat ta Dimia ® . Med återupptagande av sexuell aktivitet (innan du börjar ta Dimia ®), bör graviditet uteslutas.

Tar missade piller

Att hoppa över placebotabletter från den sista (4:e) raden av blistern kan ignoreras. De bör dock kasseras för att undvika att placebofasen oavsiktligt förlängs. Instruktionerna nedan gäller endast för missade tabletter som innehåller aktiva ingredienser.

Om förseningen överstiger 12 timmar kan preventivmedelsskyddet minskas. I det här fallet kan du vägledas av två grundläggande regler:

1. Att ta piller bör aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.

2. För att uppnå adekvat dämpning av hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln krävs 7 dagars kontinuerlig användning av piller.

I enlighet med detta kan kvinnor ges följande rekommendationer:

Dag 1-7. En kvinna bör ta det missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska då ta pillren vid den vanliga tiden. Dessutom bör du under de kommande 7 dagarna använda en barriärmetod, såsom kondom. Om samlag förekommit under de senaste 7 dagarna, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler piller du missar och ju närmare 7-dagarsuppehållet är att ta läkemedlet, desto högre är risken för graviditet.

Dag 8-14. En kvinna bör ta det missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska då ta pillren vid den vanliga tiden. Om en kvinna under de 7 dagarna före det första missade pillret tog sina piller enligt ordination, finns det inget behov av ytterligare preventivmedel. Men om hon har missat mer än 1 tablett krävs ytterligare en preventivmetod (barriär, såsom kondom) i 7 dagar.

Dag 15-24. Metodens tillförlitlighet minskar oundvikligen när placebo-pillerfasen närmar sig. Men att justera din p-pillerregim kan fortfarande hjälpa till att förhindra graviditet. När man följer en av de två kurerna som beskrivs nedan, och om kvinnan under de senaste 7 dagarna innan hon hoppade över p-piller följde läkemedelsregimen, kommer det inte att finnas något behov av att använda ytterligare preventivmedel. Om så inte är fallet bör hon följa den första av två kurer och vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande 7 dagarna.

1. En kvinna ska ta det sista missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna är borta. Du ska inte ta 4 placebotabletter från sista raden, utan du ska omedelbart börja ta tabletter från nästa blisterförpackning. Med största sannolikhet kommer det inte att finnas någon abstinensblödning förrän i slutet av den andra förpackningen, men fläckblödning eller abstinensblödning kan observeras de dagar då läkemedlet tas från den andra förpackningen.

Om en kvinna missar ett piller och därefter inte upplever abstinensblödning under placebo-pillerfasen, bör möjligheten till graviditet övervägas.

Användning av läkemedlet för gastrointestinala störningar

Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kommer absorptionen av läkemedlet att vara ofullständig och ytterligare preventivmedel kommer att krävas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten, måste du ta en ny (ersättnings-) tablett så snabbt som möjligt. Om möjligt ska nästa tablett tas inom 12 timmar efter den vanliga tabletttiden. Om det har gått mer än 12 timmar, rekommenderas att fortsätta enligt anvisningarna när tabletter saknas. Om en kvinna inte vill ändra sin vanliga p-pillerregim bör hon ta ytterligare ett piller från en annan förpackning.

Fördröjning av menstruationsblödning

För att fördröja blödning ska en kvinna hoppa över att ta placebotabletter från den påbörjade förpackningen och börja ta drospirenon + etinylestradioltabletter från en ny förpackning. Fördröjningen kan förlängas tills de aktiva tabletterna i den andra förpackningen tar slut. Under förseningen kan en kvinna uppleva acyklisk kraftig blödning eller fläckblödning från slidan. Regelbunden användning av Dimia ® återupptas efter placebofasen. För att flytta blödningen till en annan dag i veckan, rekommenderas att förkorta den kommande fasen av att ta placebotabletter med önskat antal dagar. När cykeln förkortas är det mer sannolikt att kvinnan inte får menstruationsliknande abstinensblödningar, utan får acykliska kraftiga eller fläckblödningar från slidan när hon tar nästa förpackning (samma som när cykeln förlängs).

Överdos

Fall av överdosering av Dimia ® har ännu inte beskrivits.

Baserat på allmän erfarenhet av p-piller kan potentiella symtom på överdosering inkludera: illamående, kräkningar, lätt blödning från slidan.

Behandling: det finns inga motgift. Ytterligare behandling bör vara symptomatisk.

speciella instruktioner

Cirkulationsstörningar

Att ta valfritt p-piller ökar risken för venös tromboembolism (VTE). Ökningen av risken för VTE är mest uttalad under det första året av en kvinnas användning av p-piller.

Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE hos kvinnor utan riskfaktorer som tog låga doser av östrogener (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Data från en stor, prospektiv 3-armad studie visade att incidensen av VTE hos kvinnor med eller utan andra riskfaktorer för VTE som använde kombinationen av etinylöstradiol och drospirenon 0,03 + 3 mg var samma som incidensen av VTE hos kvinnor som använde levonorgestrel-innehållande p-piller och andra p-piller. Risken för VTE när du tar Dimia ® har för närvarande inte fastställts.

Epidemiologiska studier har också visat på ett samband mellan användning av p-piller och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, övergående ischemiska händelser).

Symtom på venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser eller akuta cerebrovaskulära olyckor:

Ovanlig ensidig smärta och/eller svullnad i nedre extremiteterna;

Plötslig svår bröstsmärta, oavsett om den strålar ut till vänster arm eller inte;

Plötslig andnöd;

Plötslig uppkomst av hosta;

någon ovanlig, svår, långvarig huvudvärk;

Plötslig partiell eller fullständig synförlust;

Diplopi;

Nedsatt tal eller afasi;

Vertigo;

Kollaps med eller utan partiella epileptiska anfall;

Svaghet eller mycket märkbar domningar som plötsligt påverkar en sida eller del av kroppen;

Rörelsestörningar;

Akut mage.

Innan du börjar ta p-piller bör en kvinna konsultera en specialist. Risken för venösa tromboemboliska störningar när du tar p-piller ökar:

Med stigande ålder;

Ärftlig predisposition (VTE har någonsin förekommit hos syskon eller föräldrar i relativt tidig ålder);

Långvarig immobilisering, omfattande operation, eventuell operation på nedre extremiteter eller större trauma. I sådana situationer rekommenderas att sluta ta läkemedlet (vid planerad operation, minst 4 veckor i förväg) och att inte återuppta förrän två veckor har gått efter fullständig återställande av rörlighet. Om läkemedlet inte stoppas omedelbart, bör antikoagulantbehandling övervägas;

Det finns ingen konsensus om den möjliga rollen av åderbråck och ytlig tromboflebit i uppkomsten eller exacerbationen av venös trombos.

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller akuta cerebrovaskulära olyckor ökar när du tar p-piller:

Med stigande ålder;

Rökning (kvinnor över 35 år rekommenderas starkt att sluta röka om de vill ta p-piller);

Dyslipoproteinemi;

Arteriell hypertoni;

Migrän utan fokala neurologiska symtom;

Fetma (kroppsmassaindex mer än 30 kg/m2);

Skador på hjärtklaffar;

Förmaksflimmer.

Att ha en stor riskfaktor för venös sjukdom eller flera riskfaktorer för artärsjukdom kan också vara en kontraindikation. Antikoagulantbehandling bör också övervägas. Kvinnor som tar p-piller bör instrueras ordentligt att informera sin läkare om symtom på trombos misstänks. Om trombos misstänks eller bekräftas ska användningen av p-piller avbrytas. Det är nödvändigt att starta adekvat alternativ preventivmetod på grund av teratogeniciteten av antikoagulantiabehandling med indirekta antikoagulantia - kumarinderivat.

Den ökade risken för tromboembolism under postpartumperioden bör beaktas.

Andra medicinska tillstånd associerade med ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar diabetes mellitus, SLE, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellssjukdom.

En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän när du tar p-piller kan vara en indikation på att de omedelbart avbryts.

Tumörer

Den mest betydande riskfaktorn för att utveckla livmoderhalscancer är infektion med humant papillomvirus. Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av p-piller, men det finns fortfarande kontroverser om i vilken utsträckning dessa fynd kan hänföras till förvirrande faktorer som screening av livmoderhalscancer eller användning av preventivmedel som barriär.

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier fann en liten ökning av relativ risk ( relativ risk - RR=1,24) utveckling av bröstcancer hos kvinnor som för närvarande tar p-piller. Risken minskar gradvis under 10 år efter att man slutat använda p-piller. Eftersom bröstcancer sällan utvecklas hos kvinnor under 40 år, har en ökning av antalet bröstcancerdiagnoser hos p-pilleranvändare liten effekt på den totala sannolikheten att utveckla bröstcancer. Dessa studier fann inte tillräckliga bevis för kausalitet. Den ökade risken kan vara en konsekvens av tidigare diagnos av bröstcancer hos p-pilleranvändare, de biologiska effekterna av p-piller eller en kombination av båda faktorerna. Diagnostiserad bröstcancer hos kvinnor som någonsin tagit p-piller var kliniskt mindre allvarlig, vilket berodde på tidig diagnos av sjukdomen.

I sällsynta fall har godartade levertumörer förekommit hos kvinnor som tar p-piller, och ännu mer sällan har maligna levertumörer förekommit. I vissa fall var dessa tumörer livshotande (på grund av intraabdominal blödning). Detta bör beaktas när en differentialdiagnos ställs vid svår buksmärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning.

Övrig

Gestagenkomponenten i läkemedlet Dimia ® är en aldosteronantagonist som håller kvar kalium i kroppen. I de flesta fall förväntas ingen ökning av kaliumnivåerna. I en klinisk studie på vissa patienter med mild till måttlig njursjukdom som tog kaliumsparande mediciner, ökade serumkaliumnivåerna något när de tog drospirenon. Därför rekommenderas det att övervaka serumkaliumnivåerna under den första behandlingscykeln hos patienter med njursvikt vars serumkaliumkoncentration var på ULN-nivån före behandlingen, och särskilt när man tar kaliumsparande läkemedel samtidigt. Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en ärftlig predisposition för det kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p-piller. Även om små ökningar av blodtrycket observerades hos många kvinnor som tog p-piller, var kliniskt signifikanta ökningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall är det rimligt att omedelbart sluta ta p-piller. Om blodtrycket ständigt ökar eller om ett signifikant förhöjt blodtryck inte kan korrigeras med antihypertensiva läkemedel vid samtidig användning av p-piller till patienter med samtidig arteriell hypertoni, bör p-piller avbrytas. Efter normalisering av blodtrycket med hjälp av blodtryckssänkande läkemedel kan användningen av p-piller återupptas.

Följande sjukdomar uppträdde eller förvärrades både under graviditet och när du tog p-piller: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, gallsten; porfyri; SLE; hemolytiskt-uremiskt syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditeten; otoskleros med hörselnedsättning. Bevis för deras samband med användning av p-piller är dock osäkra.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på ödem.

Akut eller kronisk leversjukdom kan vara en indikation på att sluta ta p-piller tills leverfunktionstester har normaliserats. Återfall av kolestatisk gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, som utvecklats under en tidigare graviditet eller vid tidigare användning av könshormoner, är en indikation för utsättande av p-piller.

Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, ändras behandlingsregimen hos patienter med diabetes mellitus samtidigt som p-piller med låga hormonhalter (innehåller)<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

När man tog p-piller observerades en ökning av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Drospirenon + etinylestradioldragerade tabletter innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat, placebotabletter innehåller 37,26 mg vattenfri laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar (såsom galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption) som går på en laktosfri diet bör inte ta detta läkemedel.

Kvinnor som är allergiska mot sojalecitin kan uppleva allergiska reaktioner.

Effektiviteten och säkerheten av Dimia ® som preventivmedel har studerats hos kvinnor i fertil ålder. Det antas att under den postpubertala perioden upp till 18 års ålder är läkemedlets effektivitet och säkerhet liknande dem hos kvinnor efter 18 års ålder. Användning av läkemedlet före menarche är inte indicerat.

Läkarundersökningar

Innan du börjar eller återanvänder Dimia ®, skaffa en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) och uteslut graviditet. Det är nödvändigt att mäta blodtrycket och genomföra en medicinsk undersökning, styrd av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder. En kvinna bör påminnas om att noggrant läsa bruksanvisningen och följa rekommendationerna däri. Enkätens frekvens och innehåll bör baseras på befintliga riktlinjer för praxis. Frekvensen av medicinska undersökningar är individuell för varje kvinna, men bör utföras minst en gång var sjätte månad.

Kvinnor bör påminnas om att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av p-piller kan minska, till exempel om du missar en dos av drospirenon + etinylestradioltabletter, har mag-tarmbesvär när du tar drospirenon + etinylestradioltabletter eller tar andra mediciner samtidigt.

Otillräcklig cykelkontroll

Om en acyklisk blödning återkommer eller börjar efter flera regelbundna cykler, bör möjligheten att utveckla störningar av icke-hormonell karaktär beaktas och åtgärder bör vidtas för att utesluta graviditet eller cancer, inklusive terapeutisk och diagnostisk kurettering av livmoderhålan. Vissa kvinnor upplever inte abstinensblödningar under placebofasen. Om p-piller togs i enlighet med bruksanvisningen är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om doseringsreglerna bröts före den första missade menstruationsliknande abstinensblödningen eller två blödningar missades, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p-piller.

Förening

En tablett innehåller

aktiva ingredienser: kristallint drospirenon 100 % 3 mg och mikroniserad etinylestradiol 100 % 0,02 mg,

hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatinerad stärkelse, makrogol och polyvinylalkoholsampolymer, magnesiumstearat,

filmbeläggningskomposition: opadry II vit 85G18490: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, lecitin (soja),

placebosammansättning: mikrokristallin cellulosa, typ 12, vattenfri laktos, förgelatinerad stärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid,

filmbeläggningskomposition (placebo): opadry II grön 85F21389: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, indigokarmin (E 132), kinolingul (E 104), svart järnoxid (E 172), solenergi gul solnedgång (E 110).

Beskrivning

Tabletter, runda, bikonvexa, filmdragerade, vita eller nästan vita, graverade på ena sidan "G73"

Tabletter, filmdragerade, gröna, runda till formen, med en bikonvex yta (placebo).

farmakologisk effekt

Pärlindex: 0,31 (övre 95 % konfidensintervall: 0,85).

Läkemedlets preventivmedelseffekt är baserad på interaktionen mellan olika faktorer, av vilka de viktigaste är hämning av ägglossning och förändringar i endometrium.

Läkemedlet DIMIA® 24+4 är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) med en kombination av etinylestradiol och progestinet drospirenon. Vid en terapeutisk dos har drospirenon också antiandrogena och svaga antimineralokortikoideffekter. Har inte östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Drospirenon har således en farmakologisk profil nära det naturliga hormonet progesteron.

Kliniska studier har visat att läkemedlet DIMIA®s antimineralokortikoidegenskaper leder till en svag antimineralokortikoideffekt.

Det har antiandrogen aktivitet, vilket leder till en minskning av bildandet av akne och en minskning av produktionen av talgkörtlar, och påverkar inte ökningen av bildningen av könshormonbindande globulin orsakad av etinylestradiol (inaktivering av endogena androgener) .

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning

När det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och nästan fullständigt. Den maximala serumkoncentrationen av drospirenon, lika med 37 ng/ml, uppnås 1-2 timmar efter en oral engångsdos. Biotillgängligheten varierar från 76 till 85 %. Matintag påverkar inte biotillgängligheten av drospirenon.

Distribution

Efter oral administrering minskar serumnivåerna av drospirenon med en terminal halveringstid på 31 timmar. Drospirenon har observerats binda till serumalbumin, men läkemedlet binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). Endast 3 - 5 % av de totala serumkoncentrationerna av aktiv substans är närvarande som fri steroid. Den etinylöstradiol-inducerade ökningen av SHBG påverkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l/kg.

Ämnesomsättning

Drospirenon metaboliseras aktivt efter oral administrering. De huvudsakliga metaboliterna i blodplasman är den sura formen av drospirenon, bildad genom att laktonringen öppnas, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda bildade utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i liten utsträckning av cytokrom P450 3A4 och kan hämma detta enzym, såväl som cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 och cytokrom P450 2C19 in vitro.

Eliminering

Hastigheten för metabolisk clearance av drospirenon i serum är 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon utsöndras endast i oförändrade spårmängder. Drospirenonmetaboliter utsöndras i avföring och urin i ett förhållande av cirka 1,2:1,4. Halveringstiden för utsöndring av metaboliter i urin och avföring är cirka 40 timmar.

Jämviktskoncentration

Under en behandlingscykel uppnås den maximala steady-state serumkoncentrationen av drospirenon (cirka 70 ng/ml) efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ökar med cirka 3 storleksordningar på grund av sambandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall.

Etinylestradiol

Sugning

Etinylestradiol, efter oral administrering, absorberas snabbt och fullständigt. Den maximala koncentrationen i blodserumet efter en engångsdos på 33 pg/ml uppnås efter 1-2 timmar. Efter first-pass-konjugering och first-pass-metabolism i tunntarmen och levern är den absoluta biotillgängligheten 60 %. Samtidigt födointag minskade biotillgängligheten av etinylöstradiol hos cirka 25 % av de studerade, medan inga liknande förändringar observerades hos andra personer.

Distribution

Etinylöstradiolnivåerna i serum sjunker i två faser, med en terminal farmakokinetisk fas som kännetecknas av en eliminationshalveringstid på cirka 24 timmar. Etinylestradiol binder till albumin till cirka 98,5 % och inducerar en ökning av koncentrationen av SHBG och DSG i serumet. Den skenbara distributionsvolymen är cirka 5 l/kg.

Ämnesomsättning

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylöstradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, vilket resulterar i bildandet av en mängd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter, presenterade både som fria metaboliter och som konjugat med glukuron- och svavelsyror.

Etinylestradiol metaboliseras fullständigt. Hastigheten för metabolisk clearance av etinylestradiol är 5 ml/min/kg.

Eliminering

Etinylestradiol utsöndras praktiskt taget inte oförändrat. Etinylestradiolmetaboliter utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6. Halveringstiden för metaboliter är cirka 1 dag. Eliminationshalveringstiden är 20 timmar.

Jämviktskoncentration

Ett tillstånd av jämviktskoncentration uppnås under andra halvan av behandlingscykeln, med etinylöstradiol i serum som ökar med en faktor på cirka 2,0-2,3.

Effekt på njurfunktionen

Steady-state serumdrospirenonnivåer hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr = 50-80 ml/minut) var jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/minut). Drospirenonnivåerna i serum var i genomsnitt 37 % högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion t (CLcr = 30-50 ml/minut) jämfört med de hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolererades väl av kvinnor med både lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.

Drospirenonbehandling hade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationerna.

Effekt på leverfunktionen

I en endosstudie var totalt clearance (CL/f) hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion cirka 50 % minskat jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.

Den observerade minskningen av drospirenonclearance hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion leder inte till några signifikanta skillnader i serumkaliumkoncentration.

Även med diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan utlösa hyperkalemi hos patienten) skedde ingen ökning av serumkaliumkoncentrationer över den övre normalgränsen.

Man kan dra slutsatsen att kombinationen av drospirenon/etinylestradiol tolereras väl hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).

Etniska grupper

Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för drospirenon eller etinylestradiol mellan japanska och kaukasiska kvinnor.

Kontraindikationer

Graviditet och amning

Aktuell eller historia av venös trombos (t.ex. djup ventrombos, lungemboli)

Aktuell eller historia av arteriell trombos (t.ex. hjärtinfarkt) eller redan existerande tillstånd (t.ex. angina och övergående ischemisk attack)

Aktuell eller historia av cerebrovaskulär sjukdom

Förekomst av allvarliga eller flera riskfaktorer för arteriell trombos

Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer

Svår arteriell hypertoni

Svår dyslipoproteinemi

Ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos, såsom resistens mot APC (aktiverat protein C), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant)

Pankreatit med svår hypertriglyceridemi, inklusive en historia

Allvarlig leversjukdom (före normalisering av levertester) för närvarande eller tidigare

Svår kronisk njursvikt eller akut njursvikt

Levertumörer (godartade eller maligna), nuvarande eller historia

Hormonberoende maligna sjukdomar i reproduktionssystemet (könsorgan, bröstkörtlar) eller misstanke om dem

Vaginal blödning av okänt ursprung

Historik av migrän med lokala neurologiska symtom

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne

Galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom

Läkemedelsinteraktioner

Metabolism i levern

Vissa läkemedel kan, på grund av induktionen av mikrosomala enzymer, öka clearance av könshormoner (hydantoin, fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; samma effekt är också möjlig med oxikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och örtläkemedel baserad på johannesört (Hypericum perforatum) Maximal induktion av levermikrosomala enzymer är vanligtvis inte synlig under 2–3 veckor, men kan sedan kvarstå i minst 4 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.

De möjliga effekterna av HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t.ex. nevirapin) och deras kombinationer på levermetabolismen har rapporterats.

Enterohepatisk recirkulation

Samtidig administrering med vissa antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner, minskar den enterohepatiska recirkulationen av östrogener, vilket kan leda till en minskning av etinylöstradiolkoncentrationerna.

Kvinnor som får någon av ovanstående klasser av läkemedel eller enskilda aktiva substanser bör använda en barriärpreventivmetod utöver DIMIA®, eller byta till någon annan preventivmetod. Kvinnor som får kontinuerlig behandling med läkemedel som innehåller aktiva substanser som påverkar leverenzymer måste dessutom använda en icke-hormonell preventivmetod i 28 dagar efter att de avslutats.

Kvinnor som får rifampicinbehandling, förutom att ta p-piller, bör använda en barriärpreventivmetod och fortsätta att använda den i 28 dagar efter avslutad behandling med rifampicin. Om samtidig medicinering varar längre än utgångsdatumet för de aktiva tabletterna i förpackningen, ska placebotabletterna kasseras och omedelbart börja ta de aktiva tabletterna från nästa förpackning.

Den huvudsakliga metabolismen av drospirenon i human plasma genereras utan inblandning av cytokrom P450-systemet. Hämmare av detta enzymsystem påverkar därför inte metabolismen av drospirenon.

Effekt av DIMIA® på andra läkemedel

Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser. Dessutom kan deras koncentrationer i plasma och vävnader förändras - både öka (till exempel ciklosporin) och minska (till exempel lamotrigin).

Hos kvinnliga frivilliga som tar omeprazol, simvastatin och midazolam som spårämnen är effekten av drospirenon 3 mg på metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.

Graviditet och amning

Om graviditet inträffar medan du tar DIMIA®, måste läkemedlet avbrytas omedelbart. Epidemiologiska studier har inte visat på en ökning av risken för förlossning för barn hos kvinnor som tagit p-piller före graviditeten, och inte heller en niteratogen effekt när p-piller oavsiktligt tagits under graviditeten.Sådana studier har inte utförts med läkemedlet.

P-piller kan påverka amningen eftersom de kan minska mängden och förändra bröstmjölkens sammansättning. Därför kan användning av p-piller inte rekommenderas förrän en ammande kvinna har slutat amma helt. Små mängder preventivmedelshormoner eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk vid användning av p-piller. Dessa belopp kan påverka barnet.

Funktioner av läkemedlets effekt på förmågan att köra ett fordon och potentiellt farliga mekanismer

Det har inte gjorts några studier som undersökt läkemedlets effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner med ökad risk för skador.

Användningsanvisningar och doser

Tabletterna måste tas varje dag vid ungefär samma tid, vid behov, med en liten mängd vätska, i den ordning som anges på förpackningen. Du måste ta en tablett per dag i 28 dagar i följd. Varje efterföljande förpackning ska börja efter att ha tagit den sista tabletten från föregående förpackning. Abstinensblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att ha tagit placebotabletter (sista raden) och kanske inte slutar när nästa förpackning startas.

Om du inte tidigare har använt hormonella preventivmedel (under den senaste månaden)

Att ta DIMIA® börjar på den första dagen av en kvinnas naturliga menstruationscykel (det vill säga på den första dagen av menstruationsblödningen).

Om du byter ut en annan p-piller, vaginalring eller depotplåster

Det är att föredra att en kvinna börjar ta DIMIA® nästa dag efter det vanliga hormonfria intervallet i den tidigare kombinerade preventivkuren. När du byter ut en vaginalring eller depotplåster är det lämpligt att börja ta DIMIA® samma dag som det tidigare läkemedlet tas bort; i sådana fall bör intag av DIMIA® påbörjas senast dagen för det planerade ersättningsförfarandet.

Om du byter till en metod som endast innehåller gestagen (minipiller, injektioner, implantat) eller ett progestinfrisättande intrauterint system (IUS)

En kvinna kan byta från minipiller vilken dag som helst (från ett implantat eller spiral - dagen då det tas bort, från en injicerbar form - från den dag då nästa injektion skulle ske). Men i alla dessa fall är det tillrådligt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller.

Efter avslutad graviditet i första trimestern

Kvinnan kan börja ta det omedelbart. Om detta villkor är uppfyllt finns det inget behov av ytterligare preventivmedel.

Efter förlossning eller avbrytande av graviditeten i andra trimestern

Det är tillrådligt för en kvinna att börja ta DIMIA® dagarna 21-28 efter förlossning eller graviditetsavbrott under andra trimestern. Om användningen påbörjas senare är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärpreventivmetod under de första 7 dagarna av att ta p-piller. Om du har samlag ska graviditet uteslutas innan du börjar ta läkemedlet eller så måste du vänta till din första menstruation.

Tar missade piller

Utelämnande av en placebotablett från den sista (4:e) raden av blistern kan ignoreras. De bör dock kasseras för att undvika att placebofasen oavsiktligt förlängs. Instruktionerna nedan gäller endast för missade aktiva tabletter:

Om fördröjningen av att ta p-piller är mindre än 12 timmar, minskar inte preventivmedelsskyddet. En kvinna ska ta det missade pillret så snart som möjligt och ta nästa piller vid den vanliga tiden.

Om fördröjningen av att ta p-piller är mer än 12 timmar, kan preventivmedelsskyddet minskas. Korrigering av missade piller bör vägledas av följande två enkla regler:

Att ta p-piller bör inte sluta i mer än 7 dagar;

För att uppnå adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln krävs 7 dagars kontinuerlig tablettanvändning.

Följaktligen kan följande råd ges i den dagliga praktiken:

Du bör ta den senast glömda tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Nästa tablett tas vid den vanliga tidpunkten. Dessutom måste en barriärmetod för preventivmedel användas under de kommande 7 dagarna. Om samlag ägde rum inom 7 dagar innan du missade ett piller, måste möjligheten till graviditet beaktas. Ju fler piller du missar och ju närmare 7-dagarsuppehållet är att ta läkemedlet, desto högre är risken för graviditet.

Du bör ta den senast glömda tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Nästa tablett tas vid den vanliga tidpunkten. Om en kvinna har tagit p-piller korrekt under de senaste 7 dagarna, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Men om hon har glömt mer än 1 tablett måste ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas under de närmaste 7 dagarna.

Sannolikheten för en minskning av preventivmedelseffekten är betydande på grund av den annalkande fasen av placebo-piller. Men genom att justera schemat för att ta piller kan du förhindra en minskning av preventivmedelsskyddet.

Om du följer något av följande två tips kommer du inte att behöva ytterligare preventivmedel om du har tagit alla dina piller korrekt under de senaste 7 dagarna innan du missade ett piller. Om så inte är fallet bör hon följa den första av de två metoderna och även använda ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande 7 dagarna.

1. Du bör ta det sista missade pillret så snart som möjligt, även om det innebär att du tar två piller samtidigt. Nästa tabletter tas vid den vanliga tidpunkten tills de aktiva tabletterna är borta. 4 placebotabletter från sista raden ska inte tas, du ska omedelbart börja ta tabletter från nästa förpackning. Med största sannolikhet kommer det inte att uppstå någon abstinensblödning förrän i slutet av den andra förpackningen, men stänkblödning eller genombrottsblödning från livmodern kan uppstå under de dagar du tar p-piller.

2. En kvinna kan rådas att sluta ta aktiva tabletter från startförpackningen. Istället ska hon ta placebo-piller från sista raden i 4 dagar, inklusive de dagar hon missade piller, och sedan börja ta piller från nästa förpackning.

Om du missar att ta p-piller och det inte finns någon abstinensblödning i placebo-pillerfasen, måste graviditet uteslutas.

Tips för mag-tarmbesvär

Vid svåra gastrointestinala reaktioner (som kräkningar eller diarré) kan absorptionen vara ofullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten ska du ta en ny ersättningstablett så snart som möjligt. Om möjligt ska nästa tablett tas inom 12 timmar efter den vanliga doseringstiden. Om mer än 12 timmar missas, om möjligt, måste du följa reglerna för att ta läkemedlet som anges i avsnittet "Ta glömda tabletter." Om patienten inte vill ändra den normala behandlingen för att ta läkemedlet, bör hon ta ytterligare en tablett (eller flera tabletter) från en annan förpackning.

Hur man fördröjer uttagsblödning

För att fördröja starten av menstruationen måste du hoppa över att ta placebotabletter från den påbörjade förpackningen och börja ta aktiva tabletter DIMIA® 24+4 från en ny förpackning utan avbrott. En fördröjning är möjlig till slutet av tabletterna i den andra förpackningen.

Under förlängningen av cykeln kan fläckiga blodiga flytningar från slidan eller genombrottsblödning uppstå. Regelbunden användning av DIMIA® 24+4 upphör efter placebofasen.

För att flytta början av din mens till en annan veckodag enligt ditt vanliga schema, förkorta den kommande placebo-pillerfasen med så många dagar som behövs. Ju kortare intervallet är, desto högre är risken att det inte blir någon abstinensblödning, och när man tar den andra förpackningen kommer stänkblödning och genombrottsblödning att observeras (liksom vid försening av menstruationsstarten).

Sidoeffekt

Ofta (>1/100 till<1/10)

Huvudvärk

Emotionell labilitet, depression

Illamående

Menstruella oregelbundenheter (metrorragi, amenorré), intermenstruella blödningar

Bröstsmärta

Mindre vanliga (>1/1 000 till<1/100)

Yrsel, migrän

Nervositet, dåsighet, nedsatt humör, parestesi

Hypertoni

Phlebeurysm

Ömhet och spänningar i bröstkörtlarna, fibrocystiska förändringar i bröstkörtlarna

Illamående, kräkningar, gastrit, buksmärtor, dyspepsi, flatulens, diarré

Akne, kliande hud, torr hud

Ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelkramper

Minskad libido

Vaginala flytningar, vaginal candidiasis, vaginal torrhet, vaginit

Menstruationsrubbningar (dysmenorré, hypomenorré, menorragi)

Asteni, ökad svettning, vätskeretention i kroppen

Viktökning

Sällan (>1/10 000 till<1/1 000)

Viktminskning

Ökad aptit, anorexi

Nässelfeber

Anemi, trombocytopeni

Hyperkalemi, hyponatremi

Anorgasmi, sömnlöshet

Vertigo, tremor

Näsblod, svimning

Tromboembolism, venös trombos/tromboembolism, arteriell trombos/tromboembolism

Konjunktivit, torra ögon, dålig tolerans mot kontaktlinser

Takykardi, arteriell hypertoni

Levertumörer

Crohns sjukdom, ulcerös kolit

Epilepsi

Endometrios, myom i livmodern

Porfyri

Systemisk lupus erythematosus

Herpes hos gravida kvinnor

Chorea

Hemolytiskt uremiskt syndrom

Kolestatisk gulsot

Kloasma, torr hud, akne eller kontaktdermatit

Angioödem

Eksem, hypertrikos, fotodermatit, erythema nodosum, erythema multiforme

Bröstcysta, brösthyperplasi

Smärtsamt samlag, postkoital blödning, abstinensblödning, cervikala polyper, endometrieatrofi, ovariecysta, livmoderförstoring

Öka libido

Överdos

Symtom: illamående, kräkningar, lätt vaginal blödning hos unga flickor.

Behandling: symptomatisk.

Interaktion med andra läkemedel

Hos patienter med njursvikt har samtidig administrering av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) ingen signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Samtidig användning av DIMIA® och aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I det här fallet är det nödvändigt att studera nivån av kalium i serumet under den första cykeln av att ta läkemedlet.

Obs: Samtidig användning av läkemedel bör diskuteras för att identifiera möjliga läkemedelsinteraktioner.

Laboratorieforskning

Att ta hormoner som preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska indikatorer på lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, såväl som nivåer av plasmatransportproteiner som kortikosteroidbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner, indikatorer på kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolys. Förändringar sker vanligtvis inom laboratoriegränser.

På grund av dess svaga antimineralokortikoidaktivitet ökar drospirenon aktiviteten av plasmarenin och aldosteron.

Funktioner i applikationen

Säkerhetsåtgärder

Om någon av de tillstånd/riskfaktorer som listas nedan för närvarande existerar, bör de potentiella riskerna och de förväntade fördelarna med att använda p-piller noggrant vägas i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja ta läkemedlet. Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras, intensifieras eller uppträder för första gången, bör en kvinna konsultera sin läkare, som kan besluta om p-piller ska avbrytas.

Störningar i cirkulationssystemet

Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av VTE (venös tromboembolism) hos kvinnor utan riskfaktorer för VTE som tar lågdos östrogen kombinerade p-piller (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Användning av kombinerade p-piller är förknippad med en ökad risk för venös tromboembolism jämförbar med den utan användning. Den extra risken är störst under det första året av kombinerad p-piller. Venös tromboembolism är dödlig i 1-2% av fallen.

Epidemiologiska studier associerar också användning av p-piller med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack).

Hos kvinnor som tar kombinerade p-piller har extremt sällsynta fall av tromboser i andra blodkärl, såsom lever, mesenterium, njurartärer och vener, den centrala retinalvenen och dess grenar beskrivits.

Symtom på venös eller arteriell trombos/tromboembolism eller cerebrovaskulär sjukdom kan inkludera:

ovanlig ensidig smärta och/eller svullnad av extremiteten

plötslig svår bröstsmärta, med eller utan strålning till vänster arm

plötslig andnöd

plötslig hostanfall

någon ovanlig, svår, långvarig huvudvärk

plötslig partiell eller fullständig synförlust

diplopi

sluddrigt tal eller afasi

yrsel

förlust av medvetande med eller utan anfall

svaghet eller extrem känselförlust som plötsligt dyker upp på ena sidan eller i en del av kroppen

rörelsestörningar

symptom på "akut buk".

Risken för komplikationer i samband med venös tromboembolism när du tar p-piller ökar:

med ålder

i närvaro av en familjehistoria (venös eller arteriell tromboembolism någonsin hos nära släktingar eller föräldrar i relativt ung ålder); om en ärftlig predisposition misstänks måste kvinnan konsultera en specialist innan hon förskriver p-piller

efter långvarig immobilisering, större operation, eventuell benoperation eller större trauma. I dessa situationer rekommenderas att sluta ta läkemedlet (vid planerad operation, minst fyra veckor före det) och att inte återuppta ta det under två veckor efter avslutad immobilisering. Dessutom är det möjligt att förskriva antitrombotisk behandling om pillren inte stoppades inom den rekommenderade tidsramen

fetma (kroppsmassaindex mer än 30 mg/m2)

Det finns ingen konsensus om den möjliga rollen av åderbråck och tromboflebit i ytliga vener i uppkomsten eller progressionen av venös trombos.

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer av trombos eller cerebrovaskulär sjukdom hos kvinnor som tar p-piller ökar:

med ålder

hos rökare (kvinnor över 35 år rekommenderas absolut inte att röka om de vill använda p-piller)

för dyslipoproteinemi

för högt blodtryck

för migrän

för sjukdomar i hjärtklaffarna

med förmaksflimmer.

Förekomsten av en av de allvarliga riskfaktorerna eller flera riskfaktorer för arteriell eller venös sjukdom, kan vara en kontraindikation. Kvinnor som använder p-piller bör kontakta sin läkare omedelbart om de upplever symtom på möjlig trombos. I fall av misstänkt natrombos eller bekräftad trombos, bör användningen av p-piller avbrytas. Det är nödvändigt att välja en adekvat preventivmetod på grund av teratogeniciteten av antikoagulantia (kumariner).

Den ökade risken för tromboembolism under postpartumperioden bör beaktas.

Andra sjukdomar som är förknippade med allvarlig vaskulär patologi inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.

En ökning av frekvensen och svårighetsgraden av migrän under användning av p-piller (som kan föregå cerebrovaskulära händelser) kan vara skäl för att omedelbart avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

En ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av kombinerade p-piller har rapporterats i vissa epidemiologiska studier. Dess samband med kombinerade p-piller har inte visats. Det kvarstår kontroverser om i vilken utsträckning dessa fynd kan hänföras till sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant papillomvirus (HPV), HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att utveckla bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använde kombinerade p-piller vid tidpunkten för studien. preventivmedel har inte bevisats Den observerade riskökningen kan vara en konsekvens av tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Bröstcancer hos kvinnor som någonsin använt kombinerade p-piller var kliniskt mindre allvarlig än hos kvinnor som aldrig använt sådana läkemedel.

I sällsynta fall har utvecklingen av godartade levertumörer observerats vid användning av kombinerade orala preventivmedel, och i extremt sällsynta fall utveckling av maligna levertumörer. I vissa fall leder dessa tumörer till livshotande intraabdominal blödning. Om svår buksmärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning uppstår, bör differentialdiagnosen för en kvinna som tar p-piller överväga möjligheten att utveckla en levertumör.

Andra stater

Progestinkomponenten i DIMIA® är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall förväntas kaliumnivåerna inte öka. Men i en klinisk studie av vissa patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, ökade samtidig användning av kaliumsparande läkemedel serumkaliumnivåerna något när de tog drospirenon. Därför rekommenderas det att kontrollera serumkaliumnivåerna under den första behandlingscykeln hos patienter med njursvikt vars serumkaliumnivåer före behandlingen låg vid den övre normalgränsen och som dessutom använder kaliumsparande läkemedel.

Hos kvinnor med hypertriglyceridemi, eller en familjehistoria av denna sjukdom, kan en ökad risk att utveckla pankreatit när de tar kombinerade p-piller inte uteslutas.

Även om lätta ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar kombinerade p-piller, har kliniskt signifikanta ökningar varit sällsynta. Endast i sällsynta fall är det motiverat att omedelbart avbryta p-piller. Om, medan du tar p-piller och befintlig arteriell hypertoni, ihållande eller signifikant förhöjt blodtryck inte svarar tillräckligt på antihypertensiv behandling, bör du sluta ta p-piller.

Följande tillstånd har rapporterats utvecklas eller förvärras både under graviditet och vid användning av kombinerade p-piller, men har inte visats vara associerade med kombinerade p-piller: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus , hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, graviditetsherpes, hörselnedsättning i samband med otoskleros. Hos kvinnor som är benägna att få angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på angioödem.

Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kräva att p-piller sätts ut tills leverfunktionstester återgår till det normala. Återkommande kolestatisk gulsot och/eller klåda i samband med skolestas, som utvecklats för första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner, kräver utsättande av p-piller.

Även om kombinerade orala preventivmedel kan ha en effekt på insulinresistens och glukostolerans, finns det inget behov av att ändra den terapeutiska regimen hos diabetespatienter som använder kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Fall av Crohns sjukdom och ospecifik ulcerös kolit har också beskrivits vid användning av kombinerade p-piller, dock har sambandet med att ta läkemedlen inte bevisats.

Försämring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p-piller.

I sällsynta fall kan kloasma utvecklas, särskilt hos kvinnor med hudpigmentering under graviditeten. Kvinnor med en tendens till kloasma bör undvika långvarig exponering för solen och exponering för ultraviolett strålning medan de tar kombinerade p-piller.

Detta läkemedel innehåller 48,53 mg laktos per vattenhaltig tablett, inaktiva tabletter innehåller 37,26 mg vattenfri laktos per tablett. Patienter med sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri diet bör ha detta i åtanke. Kvinnor som är allergiska mot sojalecitin kan uppleva milda allergiska reaktioner.

Läkarundersökningar/konsultationer

Innan du börjar eller återupptar användningen av läkemedlet DIMIA®, rekommenderas en kvinna att genomgå en grundlig allmän medicinsk undersökning (inklusive anamnes) och utesluta graviditet. Blodtrycket bör mätas och en fysisk undersökning utföras. Läkaren bör vägledas av kontraindikationer för att ta p-piller och varningar. Kvinnan ska instrueras att läsa bipacksedeln noggrant och följa de råd som ges. Undersökningarnas frekvens och karaktär bör baseras på specifika praktiska riktlinjer och anpassas till varje kvinnas egenskaper.

Kvinnan bör varnas för att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av p-piller kan minska om piller glöms bort, gastrointestinala störningar eller samtidig medicinering tas.

Minskad cykelkontroll

När du tar alla kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (fläckblödningar eller abstinensblödningar) förekomma, särskilt under de första månaderna av användning. Därför är det meningsfullt att utvärdera eventuella oregelbundna blödningar först efter en anpassningsperiod på cirka tre cykler.

Om oregelbundna blödningar återkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Dessa kan innefatta curettage.

Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödningar inte utvecklas under en paus från att ta p-piller. Om kombinerade p-piller tas enligt anvisningarna är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om kombinerade p-piller inte tidigare har tagits regelbundet eller om det inte finns några på varandra följande abstinensblödningar, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter med kombinerade p-piller.

Släpp blankett

24 tabletter av läkemedlet och 4 tabletter placebo i blisterförpackning gjorda av PVC/PE/PVDC-film och aluminiumfolie.

1 eller 3 blisterförpackningar i en kartong, medföljande instruktioner för medicinsk användning på det statliga ryska språket i en kartong.

Förvaringsförhållanden

Förvaras i originalförpackning, skyddad från ljus, vid en temperatur på 15°C till 25°C.

Förvaras oåtkomligt för barn!

vit eller benvit, rund, bikonvex, präglad med "G73" på ena sidan av tabletten; På ett tvärsnitt är kärnan vit eller nästan vit.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat - 48,53 mg, majsstärkelse - 16,6 mg, förgelatinerad majsstärkelse - 9,6 mg, sampolymer av makrogol och polyvinylalkohol - 1,45 mg, magnesiumstearat - 0,8 mg.

Filmskalets sammansättning: opadry II vit 85G18490 - 2 mg (polyvinylalkohol - 0,88 mg, titandioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojalecitin - 0,07 mg).

Placebotabletter

Filmdragerade tabletter grön, rund, bikonvex; På ett tvärsnitt är kärnan vit eller nästan vit.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa - 42,39 mg, laktos - 37,26 mg, förgelatinerad majsstärkelse - 9 mg, magnesiumstearat - 0,9 mg, kolloidal kiseldioxid - 0,45 mg.

Filmskalets sammansättning: opadry II grön 85F21389 - 3 mg (polyvinylalkohol - 1,2 mg, titandioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigokarmin - 0,0177 mg, kinolin gul oxid, 01 -0 mg kinolin, gul 01 - 0 mg järnoxid, 0 mg mg, solnedgångsgult färgämne - 0,003 mg).

28 st. - blister (1) - kartongförpackningar.
28 st. - blister (3) - kartongförpackningar.

Beskrivningen av läkemedlet är baserad på den officiella bruksanvisningen och godkänd av tillverkaren.

farmakologisk effekt

Dimia ® är ett kombinerat monofasiskt p-piller som innehåller drospirenon och etinylestradiol. När det gäller sin farmakologiska profil är drospirenon nära naturligt progesteron: det har inte östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet och kännetecknas av uttalade antiandrogena och måttliga antimineralokortikoideffekter. Den preventiva effekten baseras på samverkan mellan olika faktorer, varav de viktigaste är hämning av ägglossning, ökad viskositet av cervikala sekret och förändringar i endometrium. Pearl-indexet, en indikator som återspeglar graviditetsfrekvensen hos 100 kvinnor i reproduktiv ålder under ett år av preventivmedelsanvändning, är mindre än 1.

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning

När det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. Cmax för drospirenon i serum är cirka 38 ng/ml och uppnås cirka 1-2 timmar efter en singeldos.

Biotillgänglighet - 76-85%. Samtidig användning med mat påverkar inte biotillgängligheten av drospirenon.

Distribution

Under behandlingscykeln är C ss max för drospirenon i blodplasma cirka 70 ng/ml, det uppnås efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ökar ungefär tre gånger på grund av förhållandet mellan slutlig halveringstid och doseringsintervall.

Ämnesomsättning

Drospirenon metaboliseras aktivt efter oral administrering. Huvudmetaboliterna i blodplasman är de sura formerna av drospirenon, som bildas under öppningen av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda bildade utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras lätt av CYP3A4 och kan hämma detta enzym, såväl som CYP1A1, CYP2C9 och CYP2C19 in vitro.

Borttagning

Renalt clearance av drospirenonmetaboliter i blodserum är 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon utsöndras endast i oförändrade spårmängder. Drospirenonmetaboliter utsöndras via njurar och tarmar med ett utsöndringsförhållande på cirka 1,2:1,4. T1/2 av metaboliter genom njurarna och genom tarmarna är cirka 40 timmar.

Etinylestradiol

Sugning

När det tas oralt absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Cmax i blodserum är cirka 33 pkg/ml och uppnås inom 1-2 timmar efter en oral engångsdos. Absolut biotillgänglighet som ett resultat av first pass-konjugering och first-pass-metabolism är cirka 60 %. Samtidigt födointag minskade biotillgängligheten av etinylöstradiol hos cirka 25 % av de studerade patienterna; andra hade inga förändringar.

Distribution

Serumkoncentrationer av etinylöstradiol minskade bifasiskt, i den slutliga distributionsfasen är T1/2 cirka 24 h. Etinylöstradiol binder bra, men ospecifikt, till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationen av SHBG. Synbar Vd - ca 5 l/kg.

C ss uppnås under andra halvan av behandlingscykeln, och serumkoncentrationen av etinylestradiol ökar med 2-2,3 gånger.

Ämnesomsättning

Etinylöstradiol är ett substrat för presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylöstradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, vilket resulterar i ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns både i fri form och som konjugat med glukuronsyra. Renalt clearance av etinylöstradiolmetaboliter är cirka 5 ml/min/kg.

Borttagning

Oförändrad etinylöstradiol utsöndras praktiskt taget inte från kroppen. Metaboliter av etinylöstradiol utsöndras av njurarna och genom tarmarna i förhållandet 4:6. T1/2 av metaboliter är cirka 24 timmar.

Farmakokinetik i speciella kliniska situationer

Om njurfunktionen är nedsatt

Css för drospirenon i blodplasma hos kvinnor med mild njursvikt (kreatininclearance 50-80 ml/min) var jämförbar med motsvarande värden hos kvinnor med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/min). Hos kvinnor med måttlig njursvikt (kreatininclearance från 30 ml/min till 50 ml/min) var plasmakoncentrationen av drospirenon i genomsnitt 37 % högre än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenon tolererades väl i alla grupper. Att ta drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Farmakokinetiken vid allvarlig njursvikt har inte studerats.

Vid leverdysfunktion

Drospirenon tolereras väl av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken vid gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Indikationer

- oral preventivmedel.

Doseringsregim

Tabletterna ska tas dagligen, vid ungefär samma tidpunkt, med en liten mängd vatten, i den ordning som anges på blisterförpackningen. Tabletterna tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 tablett/dag. Intag av tabletter från nästa förpackning börjar efter att ha tagit den sista tabletten från föregående förpackning. Abstinensblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter påbörjad placebotabletter (sista raden) och slutar inte nödvändigtvis i början av nästa förpackning.

Hur man börjar ta Dimia ®

Om hormonella preventivmedel har inte använts under den senaste månaden, Att ta Dimia ® börjar på den första dagen av menstruationscykeln (dvs den första dagen av menstruationsblödningen). Det är möjligt att börja ta det på dagarna 2-5 av menstruationscykeln; i detta fall är ytterligare användning av en barriärpreventivmetod nödvändig under de första 7 dagarna av att ta tabletterna från den första förpackningen.

Byte från andra kombinerade preventivmedel (kombinerade p-piller i form av tabletter, vaginalring eller depotplåster)

Du bör börja ta Dimia ® nästa dag efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (för preparat som innehåller 28 tabletter) eller nästa dag efter att ha tagit den sista aktiva tabletten från föregående förpackning (eventuellt nästa dag efter slutet av de vanliga 7-dagarna paus) - för läkemedel som innehåller 21 tabletter per förpackning. Om en kvinna använder en vaginalring eller depotplåster är det att föredra att börja ta Dimia ® samma dag som de tas bort eller senast den dag då en ny ring planeras att sättas in eller plåstret byts ut.

Byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener (minipiller, injektioner, implantat) eller från ett intrauterint system (IUD) som frisätter gestagener.

En kvinna kan byta från att ta ett minipiller till att ta Dimia ® vilken dag som helst (från ett implantat eller spiral på dagen för avlägsnandet, från injicerbara läkemedel - den dag då nästa injektion skulle göras), men i alla fall fall är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller.

Efter en abort under första trimestern av graviditeten

Användning av Dimia ® kan påbörjas enligt ordination av en läkare samma dag som graviditeten avslutas. I det här fallet behöver kvinnan inte ta ytterligare preventivmedel.

Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten.

En kvinna rekommenderas att börja ta läkemedlet 21-28 dagar efter förlossningen (förutsatt att hon inte ammar) eller abort under graviditetens andra trimester. Om användningen påbörjas senare ska kvinnan använda ytterligare en barriärpreventivmetod under de första 7 dagarna efter att ha börjat ta Dimia ® . Med återupptagande av sexuell aktivitet (innan du börjar ta Dimia ®), bör graviditet uteslutas.

Tar missade piller

Om förseningen med att ta p-piller är mindre än 12 timmar, preventivmedelsskyddet reduceras inte. En kvinna ska ta det missade pillret så snart som möjligt (så snart hon kommer ihåg), och nästa piller vid den vanliga tidpunkten.

Om du är sen överstiger 12 timmar, kan preventivmedelsskyddet minskas. I det här fallet kan du vägledas av två grundläggande regler:

1. Att ta piller bör aldrig avbrytas i mer än 7 dagar;

2. För att uppnå adekvat dämpning av hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln krävs 7 dagars kontinuerlig användning av piller.

I enlighet med detta kan kvinnor ges följande rekommendationer:

Dag 1-7

Dag 8-14

Dag 15-24

1. En kvinna ska ta det sista missade pillret så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två piller samtidigt. Hon ska sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna är borta. 4 placebotabletter från sista raden ska inte tas, du ska omedelbart börja ta tabletter från nästa blisterförpackning. Mest sannolikt kommer det inte att finnas någon abstinensblödning förrän i slutet av den andra förpackningen, men fläckblödning eller abstinensblödning kan uppstå de dagar då läkemedlet tas från den andra förpackningen.

Om en kvinna missar ett piller och därefter inte upplever abstinensblödning under placebo-pillerfasen, bör möjligheten till graviditet övervägas.

Användning av läkemedlet för gastrointestinala störningar

Vid allvarliga gastrointestinala störningar (till exempel kräkningar eller diarré) kommer absorptionen av läkemedlet att vara ofullständig och ytterligare preventivmedel kommer att krävas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten, måste du ta en ny (ersättnings-) tablett så snabbt som möjligt. Om möjligt ska nästa tablett tas inom 12 timmar efter den vanliga tabletttiden. Om det har gått mer än 12 timmar, rekommenderas att fortsätta enligt anvisningarna när tabletter saknas. Om en kvinna inte vill ändra sin vanliga p-pillerregim bör hon ta ytterligare ett piller från en annan förpackning.

Fördröjning av menstruationsliknande abstinensblödningar

För att fördröja blödning ska kvinnan hoppa över placebotabletterna från den påbörjade förpackningen och börja ta drospirenon + etinylestradioltabletter från den nya förpackningen. Fördröjningen kan förlängas tills de aktiva tabletterna i den andra förpackningen tar slut. Under förseningen kan en kvinna uppleva acyklisk kraftig blödning eller fläckblödning från slidan. Regelbunden användning av Dimia ® återupptas efter placebofasen.

För att flytta blödningen till en annan dag i veckan, rekommenderas att förkorta den kommande fasen av att ta placebotabletter med önskat antal dagar. När cykeln förkortas är det mer sannolikt att kvinnan inte kommer att få menstruationsliknande "abstinensblödningar", utan kommer att få acykliska kraftiga blödningar eller fläckblödningar från slidan när hon tar nästa förpackning (samma som när cykeln förlängs) .

Sidoeffekt

Följande biverkningar har rapporterats när du tar Dimia ®:

Organsystem klass	Frekvent (≥1/100 till< 1/10)	Mer sällan (≥1/1000 till< 1/100)	Sällsynt (≥ 1/10 000 till< 1/1000)
Infektioner och angrepp			candidiasis, inkl. munhålan
Från blodet och lymfsystemet			anemi, trombocytopeni
Från immunförsvaret			allergiska reaktioner
Metabolism och näring		viktökning	ökad aptit, anorexi, hyperkalemi, hyponatremi, viktminskning
Från den mentala sidan	emotionell labilitet	depression, minskad libido, nervositet, dåsighet	anorgasmi, sömnlöshet
Från nervsystemet	huvudvärk	yrsel, parestesi	vertigo, darrning
Från sidan av synorganet			konjunktivit, torrhet i ögats slemhinna, synskada
Från det kardiovaskulära systemet		migrän, flebeurysm, ökat blodtryck	takykardi, flebit, kärlskador, näsblod, svimning
Från matsmältningssystemet	illamående, buksmärtor	kräkas, diarre
Från levern och gallvägarna			smärta i gallblåsan, kolecystit
Från huden och subkutan vävnad		utslag (inklusive akne), klåda	kloasma, eksem, alopeci, akne dermatit, torr hud, erythema nodosum, hypertrichosis, hudskador, hudbristningar, kontaktdermatit, fotodermatit, hudknölar
Från muskuloskeletala systemet		ryggvärk, smärta i armar och ben, muskelkramp
Från reproduktionssystemet och bröstkörtlarna	bröstsmärta, ingen abstinensblödning	vaginal candidiasis, bäckensmärta, förstoring av bröstkörtlarna, fibrocystisk bröstsjukdom, flytningar från slidan, strömmar av blod, vaginit, acyklisk blödning, smärtsam menstruationsliknande blödning, kraftiga abstinensblödningar få menstruationsliknande blödningar, torrhet i slidans slemhinna, förändring i den cytologiska bilden i cellprovet	smärtsamt samlag, vulvovaginit, postcoital blödning, bröst cysta, brösthyperplasi, bröstcancer, cervikala polyper, endometrieatrofi, cystor på äggstockarna, förstorad livmoder
Är vanliga störningar		asteni, ökad svettning, ödem (generaliserat ödem, perifert ödem, ansiktsödem)	känsla av obehag

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p-piller:

- venösa tromboemboliska sjukdomar;

- arteriella tromboemboliska sjukdomar;

- levertumörer;

- förekomst eller förvärring av tillstånd för vilka sambandet med att ta p-piller inte har bevisats: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, endometrios, myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes under tidigare graviditet, reumatisk chorea, hemolytisk uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot;

- kloasma;

- Akuta eller kroniska leversjukdomar kan göra det nödvändigt att avbryta p-piller tills leverfunktionstester är normaliserade;

- Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtomen på angioödem.

Kontraindikationer

Dimia ® är, liksom andra kombinerade orala preventivmedel, kontraindicerat vid något av följande tillstånd:

- trombos (arteriell och venös) och tromboembolism för närvarande eller i anamnesen (inklusive trombos, djup ventromboflebit; lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, cerebrovaskulära störningar);

- Tillstånd som föregår trombos (inklusive övergående ischemiska attacker, angina) för närvarande eller tidigare;

- flera eller uttalade riskfaktorer för venös eller arteriell trombos, inkl. komplicerade lesioner av hjärtklaffapparaten, förmaksflimmer, sjukdomar i hjärnkärlen eller kranskärlen; okontrollerad arteriell hypertoni, större operation med långvarig immobilisering, rökning över 35 år, fetma med BMI >30 kg/m2;

- ärftlig eller förvärvad anlag för venös eller arteriell trombos, till exempel resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antikroppar mot fosfolipider (närvaro av antikroppar mot fosfolipider - antikroppar mot kardiolipin, gul );

- pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi för närvarande eller i historien;

- existerande allvarlig leversjukdom (eller historia) förutsatt att leverfunktionen för närvarande inte är normaliserad;

- allvarlig kronisk eller akut njursvikt;

- Levertumör (godartad eller maligna) för närvarande eller tidigare;

- hormonberoende maligna neoplasmer i könsorganen eller bröstet, för närvarande eller i historien;

- blödning från slidan av okänt ursprung;

- migrän med fokala neurologiska symtom i historien;

- laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, lapp laktasbrist (laktasbrist hos vissa folk i Norden);

- graviditet och misstanke om det;

- laktationsperiod;

- överkänslighet mot läkemedlet eller någon av komponenterna i läkemedlet.

MED varning

- riskfaktorer för utveckling av trombos och tromboembolism: rökning under 35 år, fetma, dyslipoproteinemi, kontrollerad arteriell hypertoni, migrän utan fokala neurologiska symtom, okomplicerad hjärtklaffsjukdom, ärftlig anlag för trombos (trombos, hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt). en ung ålder från någon av de närmaste släktingarna);

- sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma: diabetes mellitus utan vaskulära komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt-uremiskt syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, sicklecellanemi, flebit i de ytliga venerna;

- ärftligt angioödem;

- hypertriglyceridemi;

- allvarlig leversjukdom (tills normalisering av leverfunktionstester);

- sjukdomar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller mot bakgrund av tidigare användning av könshormoner (inklusive gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, kolelitiasis, otoskleros med hörselnedsättning, porfyri, historia av herpes under graviditet, mindre chorea (Sydenhams sjukdom) ), kloasma;

- postpartum period.

Används under graviditet och amning

Dimia ® är kontraindicerat under graviditet.

Om graviditet inträffar när du använder läkemedlet Dimia ®, bör användningen avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har varken funnit en ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som tagit p-piller före graviditeten, eller en teratogen effekt av p-piller om de tas oavsiktligt under graviditeten.

Enligt prekliniska studier är det omöjligt att utesluta biverkningar som påverkar graviditetsförloppet och fostrets utveckling på grund av de aktiva komponenternas hormonella verkan.

Läkemedlet Dimia ® kan påverka amning: minska mängden mjölk och ändra dess sammansättning. Små mängder preventivmedelssteroider och/eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk under användning av p-piller. Dessa belopp kan påverka barnet. Användning av Dimia ® under amning är kontraindicerat.

speciella instruktioner

Om du har något av tillstånden/riskfaktorerna som listas nedan, bör fördelarna med att ta p-piller bedömas individuellt för varje kvinna och diskuteras med henne innan du börjar använda. Om en biverkning förvärras eller om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer inträffar, ska kvinnan kontakta sin läkare. Läkaren måste besluta om den ska sluta ta p-piller.

Cirkulationsstörningar

Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE hos kvinnor utan riskfaktorer som tog låga doser av östrogener (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data från en stor, prospektiv 3-armad studie visade att incidensen av VTE hos kvinnor med eller utan andra riskfaktorer för venös tromboembolism med kombinationen av etinylöstradiol och drospirenon, 0,03 mg + 3 mg, var densamma som förekomsten av VTE hos kvinnor som använder orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel och andra handdatorer. Graden av risk för venös tromboembolism när du tar Dimia ® har för närvarande inte fastställts.

Epidemiologiska studier har också visat på ett samband mellan användning av p-piller och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, övergående ischemiska händelser).

Symtom på venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser eller akuta cerebrovaskulära olyckor:

- ovanlig ensidig smärta och/eller svullnad i nedre extremiteterna;

- plötslig svår smärta i bröstet, oavsett om den strålar ut till vänster arm eller inte;

- plötslig andnöd;

- plötslig uppkomst av hosta;

- någon ovanlig, svår, långvarig huvudvärk;

- plötslig partiell eller fullständig synförlust;

- diplopi;

- nedsatt tal eller afasi;

- svindel;

- kollaps med eller utan partiella epileptiska anfall;

- svaghet eller mycket märkbar domningar som plötsligt påverkar en sida eller del av kroppen;

- rörelsestörningar;

- "skarp" mage.

Innan du börjar ta p-piller bör en kvinna konsultera en specialist.

Risk venösa tromboemboliska störningar

- stigande ålder;

- ärftlig predisposition (venös tromboembolism har någonsin förekommit hos syskon eller föräldrar i relativt tidig ålder);

- långvarig immobilisering, förlängd operation, eventuell operation på nedre extremiteter eller större trauma. I sådana situationer rekommenderas att sluta ta läkemedlet (vid planerad operation, minst fyra veckor i förväg) och att inte återuppta förrän två veckor har gått efter fullständig återställning av rörligheten. Om läkemedlet inte stoppas omedelbart, bör antikoagulantbehandling övervägas;

— Fetma (kroppsmassaindex över 30 kg/m2).

— Bristande konsensus om den möjliga rollen av åderbråck och ytlig tromboflebit i uppkomsten eller förvärringen av venös trombos.

Risk arteriella tromboemboliska komplikationer eller akut cerebrovaskulär olycka när du tar COC ökar med:

- stigande ålder;

- rökning (kvinnor över 35 år rekommenderas starkt att sluta röka om de vill ta p-piller);

- dislipoproteinemi;

- arteriell hypertoni;

- migrän utan fokala neurologiska symtom;

— Fetma (BMI över 30 kg/m2).

- ärftlig predisposition (arteriell tromboembolism någonsin hos syskon eller föräldrar i relativt tidig ålder). Om en ärftlig predisposition är möjlig bör en kvinna konsultera en specialist innan man börjar ta p-piller;

- skada på hjärtklaffarna;

- förmaksflimmer.

Den ökade risken för tromboembolism under postpartumperioden bör beaktas.

Andra medicinska tillstånd associerade med ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellssjukdom.

En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän när du tar p-piller kan vara en indikation för att omedelbart avbryta behandlingen med kombinerade p-piller.

Tumörer

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier fann en liten ökning av den relativa risken (RR = 1,24) för bröstcancer hos kvinnor som för närvarande tog p-piller. Risken minskar gradvis under 10 år efter att man slutat använda p-piller. Eftersom bröstcancer sällan utvecklas hos kvinnor under 40 år, har en ökning av antalet bröstcancerdiagnoser bland p-pilleranvändare liten effekt på den totala sannolikheten att utveckla bröstcancer. Dessa studier fann inte tillräckliga bevis för kausalitet. Den ökade risken kan bero på tidigare diagnos av bröstcancer hos p-pilleranvändare, de biologiska effekterna av p-piller eller en kombination av båda faktorerna. Diagnostiserad bröstcancer hos kvinnor som någonsin tagit p-piller var kliniskt mindre allvarlig, vilket berodde på tidig diagnos av sjukdomen.

Andra stater

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en ärftlig predisposition för det kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p-piller.

Även om lätta ökningar av blodtrycket observerades hos många kvinnor som tog p-piller, var kliniskt signifikanta ökningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall är det motiverat att omedelbart sluta ta p-piller. Om blodtrycket konstant ökar när man tar p-piller hos patienter med samtidig arteriell hypertoni eller om ett signifikant förhöjt blodtryck inte kan korrigeras med antihypertensiva läkemedel, ska p-piller avbrytas. Efter normalisering av blodtrycket med hjälp av blodtryckssänkande läkemedel kan användningen av p-piller återupptas.

Följande sjukdomar uppträdde eller förvärrades både under graviditet och när du tog p-piller, men bevisen på deras samband med att ta p-piller är osäkra: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, gallsten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditeten; otoskleros med hörselnedsättning.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på ödem.

Akut eller kronisk leversjukdom kan vara en indikation på att sluta ta p-piller tills leverfunktionstester har normaliserats. Återfall av kolestatisk gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, som utvecklats under en tidigare graviditet eller med tidigare användning av könshormoner, är en indikation för att avbryta användningen av p-piller.

Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, ändras behandlingsregimen hos patienter med diabetes mellitus medan de tar p-piller med lågt hormoninnehåll (som innehåller< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

När man tog p-piller observerades en ökning av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Drospirenon + etinylestradioldragerade tabletter innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat, placebotabletter innehåller 37,26 mg vattenfri laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri diet bör inte ta detta läkemedel.

Kvinnor som är allergiska mot sojalecitin kan uppleva allergiska reaktioner.

Läkarundersökningar

Innan du börjar eller återanvänder Dimia ®, skaffa en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) och uteslut graviditet. Det är nödvändigt att mäta blodtrycket och genomföra en medicinsk undersökning, styrd av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder. En kvinna bör påminnas om att noggrant läsa bruksanvisningen och följa rekommendationerna däri. Enkätens frekvens och innehåll bör baseras på befintliga riktlinjer för praxis. Frekvensen av medicinska undersökningar är individuell för varje kvinna, men bör utföras minst en gång var sjätte månad.

Kvinnor bör påminnas om att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Otillräcklig cykelkontroll

Vissa kvinnor upplever inte abstinensblödningar under placebofasen. Om p-piller togs i enlighet med bruksanvisningen är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om reglerna för administrering bröts före den första missade menstruationsliknande abstinensblödningen, eller om två blödningar missades, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p-piller.

Inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hittades inte.

Överdos

Det har inte förekommit några fall av överdosering av Dimia ® ännu. Baserat på generell erfarenhet av kombinerade p-piller i potential symtomöverdosering kan innefatta: illamående, kräkningar, lätt blödning från slidan.

Behandling: det finns inga motgift. Behandlingen bör vara symtomatisk.

Läkemedelsinteraktioner

Påverkan av andra droger på läkemedlet Dimia ®

Mekanism för interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och johannesört (Hypericum perforatum) är baserade på förmågan hos dessa aktiva substanser att inducera mikrosomala leverenzymer. Maximal induktion av levermikrosomala enzymer uppnås inte inom 2-3 veckor, men kvarstår sedan i minst 4 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.

Preventivmedelssvikt har också rapporterats med antibiotika som ampicillin och tetracyklin. Mekanismen för detta fenomen är inte klar.

Kvinnor under korttidsbehandling (upp till en vecka) med någon av ovanstående grupper av läkemedel eller enstaka läkemedel bör tillfälligt använda (medan de tar andra läkemedel samtidigt och i ytterligare 7 dagar efter dess slut), förutom p-piller, barriärmetoder för preventivmedel.

Kvinnor som får annan rifampinbehandling än p-piller bör använda en barriärpreventivmetod och fortsätta att använda den i 28 dagar efter avslutad rifampinbehandling. Om användningen av samtidig medicinering varar längre än utgångsdatumet för de aktiva tabletterna i förpackningen, ska de inaktiva tabletterna avbrytas och drospirenon + etinylestradioltabletterna från nästa förpackning ska påbörjas omedelbart.

Om en kvinna ständigt tar läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer, bör hon använda andra pålitliga icke-hormonella preventivmedel.

Huvudmetaboliterna av drospirenon i human plasma bildas utan deltagande av cytokrom P450-systemet. Cytokrom P450-hämmare är därför osannolikt att påverka metabolismen av drospirenon.

Effekt av Dimia ® på andra läkemedel

Baserat på in vitro hämningsstudier och in vivo interaktionsstudier på kvinnliga frivilliga som tar omeprazol, simvastatin och midazolam som substrat, är effekten av drospirenon 3 mg på metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.

Andra interaktioner

Hos patienter utan njursvikt har samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID ingen signifikant effekt på serumkaliumnivåerna. Samtidig användning av Dimia ® med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I detta fall, under den första behandlingscykeln, bör koncentrationen av serumkalium övervakas.

Laboratorietester

Att ta preventivmedelssteroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, koncentrationer av plasmaproteiner (transportörer), såsom kortikosteroidbindande proteiner och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och blod koagulationsparametrar och fibrinolys. I allmänhet förblir förändringar inom det normala intervallet. Drospirenon orsakar en ökning av reninaktiviteten i blodplasman och, på grund av en lätt atymineralokortikoidaktivitet, minskar koncentrationen av aldosteron i plasman.

Villkor för expediering från apotek

Läkemedlet är tillgängligt på recept.

Lagringsförhållanden och perioder

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, skyddat från ljus vid en temperatur som inte överstiger 25°C. Hållbarhet - 2 år.

Släpp blankett

farmakologisk effekt

Farmakodynamik och farmakokinetik

Indikationer för användning

Kontraindikationer

Biverkningar av Dimia

Dimia tabletter, bruksanvisning (metod och dosering)

Överdos

Samspel

Försäljningsvillkor

Förvaringsförhållanden

Bäst före datum

speciella instruktioner

Aktiv substans:

ATX

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Förening

Beskrivning av doseringsformen

farmakologisk effekt

Farmakodynamik

Farmakokinetik

Indikationer för Dimia ®

Kontraindikationer

Används under graviditet och amning

Bieffekter

Samspel

Användningsanvisningar och doser

Överdos

speciella instruktioner

Förening

Beskrivning

farmakologisk effekt

Farmakokinetik

Kontraindikationer

Graviditet och amning

Användningsanvisningar och doser

Sidoeffekt

Överdos

Interaktion med andra läkemedel

Funktioner i applikationen

Släpp blankett

Förvaringsförhållanden

farmakologisk effekt

Farmakokinetik

Indikationer

Doseringsregim

Sidoeffekt

Kontraindikationer

Används under graviditet och amning

speciella instruktioner

Överdos

Läkemedelsinteraktioner

Villkor för expediering från apotek

Lagringsförhållanden och perioder

Du kanske är intresserad